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ISIS-3试验 （第三次国际心肌梗死生存研究） 分析比较SK、t-PA及APSAC 三种溶栓剂之疗效 分析比较阿司匹林与阿司匹林加肝素两种抗血栓治疗的疗效 6种疗法（3×2）的析因设计 A、B、C 3个亚组间比较溶栓剂疗效 第一、二亚组间比较阿司匹林和阿司匹林加肝素的抗凝疗效 五、大型临床试验的管理规范 1．试验方案设计 目的 主要终点 入选、排除标准 治疗方法 随访方法 编制研究工作手册 印制病例报告表格等 2、人员培训 各地研究负责人、协调员培训 协作会议、总结会议、情况交流、定期出版物 3、组织机构 领导管理委员会 监测委员会 终点事件评估委员会 国际合作中心 资料组 统计组 药品组 4、强调随机对照 5、保持盲法 试验药品和安慰剂一样 6、药品管理 妥善保存 发放、回收有记录 妥善处理剩余药品 7、伦理道德 知情同意书 地区伦理委员会审查通过 受试者自由退出 8、资料管理 9、定期监测资料 每年一次 10、评估终点事件 11、质量控制 定期公布研究质量报告 表格迟到率 永久中止治疗率 依从性 随访率 12、监查员职责 到所有中心监查至少1次/年 了解进度、发现问题、及时指导 13、统计分析 14、总结报告 药品多中心临床试验 南京医科大学第一附属医院 江苏省人民医院 黄 峻 一、大型临床试验的意义 二、大型临床试验的方法 三、大型临床试验设计原则 四、临床试验常用设计方案 五、大型临床试验的管理规范 一、大型临床试验的意义 1、限制和淘汰了某些疗效不肯定或有害措施 SPRINT-2试验 未见硝苯地平对AMI早期生存率及 再梗死益处 结果：限制硝苯地平在AMI中使用 CAST试验 氟卡胺、英卡胺、莫雷西嗪不再长期 用于抗室性心律失常的治疗 2、纠正小型试验的偏差 LIMIT-2试验 1987~1992年 英国 累斯特 V MgSO4治疗AMI 2316例 28天病死率↓24%(P=0.04) ISIS-4试验（1994年） 硫酸镁组 对照组 病例数 27413 27411 病死率 7.28% 6.92% O 一些小型研究提示硝酸酯类 对AMI生存率有益 ISIS-4 GISSI-3 结果正好相反 3、 增加了对某些疾病和治疗学的新认识 80年代初期 老年高血压无须治疗 1991年 SHEP试验 （老年收缩期高血压试验） 治疗可↓脑卒中发生率 ↓心血管总事件 治疗有益 4、提高临床医师科研能力 5、建立协作网，开展一系列临床试验 二、大型临床试验的方法 临床试验根据目的分为两种 一、治疗性试验 ISIS-3试验 GISSI-2试验 STOP试验 二、预防性试验 一级预防试验 美国医师健康试验 WOSCOP试验 二级预防试验 MRFIT试验 4S试验 CARE试验 LIPID试验 影响试验设计的因素 1．? 研究对象 疾病类型 入选标准 排除标准 确定样本量大小 协作规模大小 2、 处理因素
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