620006電热鼓风干燥箱验证方案0000.doc

文件使用类型： 该方案制订参与人： 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 赵世平/自控工程师 审核人 钱欣/质量控制部经理 批准人 李坦/质量总监 该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室： 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 工程部 0135 刘捷 2 质量保证部 0402 钱欣 3 质量控制部 0521 钱欣 该验证方案执行部门及执行人： 工程部 赵世平 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 曹敏 工程部副经理 刘捷 工程部经理 王兵 生产部经理 钱欣 质量保证部经理 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目 录 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 参考 4 4. 职责 4 5. 验证内容 5 6. 可接受标准 8 7. 验证结果评定与结论 9 8. 验证的维护 9 附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 10 附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 11 附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 12 附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 13 附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 14 附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 15 附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 16 附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 17 附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 18 附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 19 附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 20 附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 21 附件13：R-62-0006-13《验证结论》 22 目的 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、 干热去热原的处理及其它加热之用。 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。 范围 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。 参考 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书 《美国药典》（USP 27） 职责 质量保证部 负责审核验证方案和验证报告； 负责确定验证周期； 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。 工程设备运行部 负责起草及实施验证方案； 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 负责设备档案的建立，提供验证所需的图纸、数据、程序、操作手册等文件； 负责验证使用的仪器、仪表的校验、并提供相关校验报告； 负责收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告。 质量控制部 负责起草电热鼓风干燥箱使用标准操作规程 负责电热鼓风干燥箱验证操作 负责准备大肠杆菌内毒素指示剂，并记录指示剂挑战试验数据，作出测试报告。 质量总监 批准经会审后通过的最终验证方案； 批准按照方案执行的最后报告。 验证内容 验证将严格按照本方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对该验证方案进行变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》（R-60-0002-01），报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有在记录中签字的人员必须在《签名确认表》（R-60-0002-02）中签字确认。 任何与本方案不一致的地方应充分调查并记录，不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受。质量保证部门决定例外数据是否可以接受。 预确认：确认设备的设计、选型、性能和技术参数，包括设备的材料、结构等是否符合公司使用要求；检查厂家提供的装箱单、图纸、合格证及产品说明书等文件，确认设备制造是否符合制造标准和要求等（附件1、2）。 安装确认： 电源安装是否符合设备用电要求，用电是否符合国家安全用电规范（附件3） 文件确认—确认与设备相关的技术资料和设备的操作、维护规程等，可以附上这些文件的复印件或指明文件保存地点 验证仪器确认：检查验证使用的设备、仪器已校验，性能可靠，且在有效期内。并附上仪器校验报告（附件4）。 仪表校验确认：控制仪表已校验，并有有效的校验报告（附件5）。 运行确认：设备是否按设定的参数运行，仪表工作状态是否正常（附件6）。 性能确认：对设备本体进行空载热分布试验、大肠杆菌内毒素指示剂的挑战性试验，并对试验结果进行分析。 空载热分布实验 按照下图布置温度传感器，并记录所在布点的温度传感器编号。 上层