GMP培訓教材质量管理.docVIP

GMP培训教材 质量管理 ? 第一章：Q C部分 ? 留样观察管理： 质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写留样观察记录。 留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包装。 原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。 3.1. 原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满； 辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个月； 中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月； 直接接触药品的包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年； 首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质量。 以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期间质量发生了变化，须另行单独取样、检验。再根据结果作出判断和处理。 成品留样 4.1. 每批成品按一次检验量三倍数量取样，检验剩下的样品作留样用。留样样品可保留到失效期结束后一年再另行处理。 4.2. 重点留样 4.2.1.重点留样：对于重点产品或主导产品、质量不稳定的产品，对贮存条件有特殊要求的产品（如甲硝唑阴道泡腾片），均属重点留样。留样量视需要检测次数和多次检测用量而定。重点留样应由专人负责，并定期观察和复检，作好观察和复检记录。 4.2.2. 重点留样原则