ゲノム遺伝子解析研究説明同意文書.docVIP

「治験に付随して行う遺伝子解析研究」 についての 説明文書?同意文書 大阪府立成人病センター 目次 １．はじめに　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ ２．遺伝子とは ３ ３．がんと遺伝子 ４ ４．研究の目的 ５ ５．研究の方法 5 ６．試料等の保存及び廃棄について ７ ７．研究参加者に予想される利益及び不利益 ８ ８．同意の撤回について 8 ９．個人情報の保護について ８ 10．遺伝子解析結果の開示について ９ 11．費用の負担について 9 12．知的財産権等の帰属について 10 1３．本医学研究の科学的?倫理的な妥当性について 10 1４．遺伝子カウンセリングについて 11 1５．研究責任者及び相談窓口 11 以下の雛型の文案は、あくまでも作成例ですので、研究の内容に応じて適宜変更して作成してください。 　なお、各項目のはじめに記載されている☆印のついた注意書きは、「ゲノム?遺伝子解析研究に関する倫理指針」第３　提供者に対する基本姿勢、７　インフォームド?コンセント、（１１）の＜説明文書の記載に関する細則＞に基づき記載しています。 　研究の内容に応じて、注意書きの項目を除外あるいは変更して作成してください。 １．はじめに ☆「試料?情報の提供は任意であり、提供の依頼を受けた人は、提供に同意しないことにより不利益な対応を受けないこと。」を記載する。 　遺伝子解析とは、いろいろな病気に関係する生まれつきの体質（遺伝素因）の有無や薬の効き目の違いを、血液や組織などから取り出した遺伝子の型を調べることにより明らかにし、病気の治療や新たな薬の開発に役立てようとするものです。 　遺伝子解析研究は、参加される患者さまの安全とプライバシーを守るために文部科学省、厚生労働省、経済産業省が定めた「ヒトゲノム?遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成25年2月8日全部改正）を遵守し、「遺伝子解析研究計画書」に基づいて行われます。 この説明文書は、　　　　（治験薬名）　　　　　　　　の治験に付随して実施される　「　（研究名）　」の研究の内容や研究参加に同意していただくための手続きなどについて説明しております。患者さまに遺伝子解析研究の内容を十分に理解していただいたうえで、この研究に参加されるか否かをご判断いただくための文書です。 　 ゲノム?遺伝子解析研究に参加するかどうかは、あくまで患者さまご本人の自由意思によります。決して参加を強制するものではありません。患者さまが参加されない場合でも、そのために治療上不利益を受けることは一切ありませんし、この研究に参加されない場合も、　（治験薬名）　　　の治験には、参加することができます。 ○ゲノム?遺伝子解析研究に不参加の場合には、本体の治験に参加できないときは、「しかし以下～」に修正して作成すること。 ゲノム?遺伝子解析研究に参加するかどうかは、あくまで患者さまご本人の自由意思によります。決して参加を強制するものではありません。患者さまが参加されない場合でも、そのために治療上不利益を受けることは一切ありません。　　　　　　「しかし、ゲノム?遺伝子解析研究に参加されない場合は、このゲノム遺伝子解析研究と治験が一体となった臨床試験であるため、　治験薬名　　の治験にも参加することができません。」 ２．遺伝子とは 　「遺伝」という言葉は、「親の体質が子に伝わること」を言います。「体質」の中には、顔かたち、体つきのほか、性格や病気にかかりやすいことなども含まれます。人の体の状態は、遺伝とともに、生まれ育った環境によって決まりますが、遺伝は基本的な部分で人の体や性格の形成に重要な役割を果たしていま