院内伦理药物临床试验的伦理审查__培训课件.pptVIP

药物临床试验-伦理审查及流程 王元星主任委员 南华大学附一医院药物临床试验伦理委员会 * 伦理委员会的职责 职责 保护受试者的权利、安全和健康, GCP第8条： 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障…… ，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 独立的、称职的和及时的审查 审查依据 我国SFDA：《药物临床试验质量管理规范》 世界医学会：《赫尔辛基宣言》 CIOMS：《人体生物医学研究国际伦理指南》 * 审查范围 科学审查与伦理审查 科学审查和伦理审查不可分割，涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的 初始审查与跟踪审查 GCP第10条：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施 GCP第12条：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度 权力 批准/不批准一项临床试验 对批准的临床研究进行跟踪审查 终止或暂停或中止已经批准的临床研究 * 关于伦理委员会的独立性 独立于机构/研究场所 WHO 伦理委员会操作指南：法定人数中至少有一名成员独立于机构/研究场所 独立于申办者、研究者，不受其他不适当影响 WHO 生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则：伦理委员会的决定必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响 赫尔辛基宣言 13条：伦理委员会必须独立于研究者、申办者或不受其它不适当的影响 国际医学科学组织委员会（CIOMS）人体生物医学研究国际伦理指南：独立于研究者和申办者并避免利益冲突 * ICH GCP关于伦理委员会的术语定义 机构审查委员会，Institutional Review Board，IRB 一个由医学、科学和非科学成员组成的独立团体(An independent body)，其职责是通过对试验方案及其修订本、获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审查、批准、并进行跟踪审查，来保证试验受试者的权利、安全、健康受到保护 独立的伦理委员会，Independent Ethics Committee，IEC 一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立团体（机构的，地区的，国家的，或跨国的审查委员会）（An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national, or supranational) ，其职责是保护试验受试者的权利、安全和健康，并通过对试验方案、研究者资格、设施、以及用于获取和签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出有益的建议，以对此种保护提供公众保证 * 伦理委员会的组建 原则 伦理委员会的组建 由所在机构/部门负责，提供必要的行政和财政支持 伦理委员会的组成 应保证其有能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价 应是多学科和多部门的，包括相关的科学技术专长，均衡的年龄和性别分布 应保证其工作的公正性和独立性，避免利益冲突 * 成员资格 SDA GCP 1999：从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员 SFDA GCP 2003：从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员 筛选/招募、任命伦理委员会成员的程序 负责任命的医疗机构 候选人资格，成员选择（招募、推荐） 任命方法：表决，直接任命；任命应避免利益冲突 任期：任职期限，连任的规定（工作的连续性）、替换的程序（吸收新的观点和方法）、取消资格的程序、辞职的程序 任命条件：同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开审查工作报酬；利益冲突声明；保密承诺 备案：向国家食品药品监督管理局备案（GCP第9条） * 法定人数 人数 成员半数加1，至少五人 资格 医药专业，非医药专业，外单位；不同性别 不能完全由某一专业或某一种性别的人组成；至少应有一名成员的主要技术专长是非科学领域，并至少有一名成员独立于机构/研究场所（WHO 伦理委员会操作指南） 操作 为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求，伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上 只有参会审阅和讨论的成员才可投票 与研究项目有利益冲突的成员一般不应该参加方案的审查，必要时可以到会提供意见，但是不能参加投票 GCP第11条：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避 * 独立顾问 法规 GCP第11条：（伦理委员会）因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票 顾问资格 可以是伦理或法律方面的、特定疾病