车间工艺设计分析.ppt

（二）GMP制度对药厂设计的指导意义 内容：硬件－厂房、设备和环境 软件－先进可靠的生产工艺，严格的管理制度及质 量控制 2. 指导意义： a 设计者在药厂设计中药遵守规范的规定； b 主要在硬件上为药品生产达到保障质量的要求，解决交叉污染和混杂问题。 交叉污染 通过人流、工具传递、物料传递、空气流动等途径使不同品种药品互相干扰，污染或因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向使洁净级别低的污染物传入洁净级别高的生产岗位，造成污染。 洁净室术语： 气闸室 设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 传递箱 在洁净室隔墙上设置的传递零部件或小设备的开口，两侧装有不能同时开启的门扇并可设气闸。 技术夹层 以水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的夹层。 （一）总体设计 ▲ 精烘包应布置在主导风向上风侧； ▲ 原料药生产区应布置在下风侧； ▲周围环境应清洁，人、物流很少穿越的地区 ▲周围道路用不起尘的材料构筑，露土地面用耐寒草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。 （二）明确生产环境洁净级别 1、空气洁净度环境控制分区概念 空气洁净有两个概念： ▲ 洁净空气：比较洁净的空气； ▲ 净化空气：空气净化的对象的洁净程度叫“洁净度”。指用一定面积或体积空气中所含污染物质的大小和