査察メモ＝.docVIP

＝　査察メモ　＝ 大項目２：システム名称：構造設備システム 中項目　 2-1：手順書?記録書 　　　　　　2-2：図面管理 　　　　　　2-3：建屋?施設（作業室含む）及び設備と適格性確認（製造用水?製造設備?空調設備） 　　　　　　　建物及び施設 　　　　　　　　2-3-1：医薬品の製造区域（一般） 　　　　　　　　2-3-2：医薬品の製造区域（無菌） 　　　　　　　　2-3-3：医薬品の製造区域（生物由来） 　　　　　　　　2-3-4：医薬品の製造区域（放射性） 　　　　　　　　2-3-5：医薬品の製造区域の清掃及び消毒 　　　　　　　　2-3-6：医薬品の製造区域の防虫対策 　　　　　　　　2-3-7：原材料?容器?栓の管理（ガスを含む） 　　　　　　　　2-3-8：中間製品の保管?輸送管理 　　　　　　　　2-3-9：環境モニタリング 　　　　　　　製造設備及びユーティリティの適格性評価 　　　　　　　　2-3-10：製造 　　　　　　2-4：設備?機器管理（メンテナンス） 　　　　　　2-5：コンピュータ管理 　　　　　　2-6：校正 　　　　　　2-7：原水管理 　　　　　　2-8：空調管理 　　　　　　2-9：遮光管理 　　　　　　2-10：出入り口管理 　　　　　　2-11：構造躯体管理 　　　　　　2-12：衛生管理 　　　　　　2-13：防虫?防そ管理 注　?査察メモは①チェックリストの小項目を要求事項ごとにグループ化することによって各システムの構成要素を具体的に示したものであり、②査察において見出された問題点について、どのようなシステム不備に起因するのかを探るインターフェースとしての役割を意図し、③査察における論点整理、査察結果の整理と評価あるいは査察官や関係事業者の教育訓練の素材等としての活用を期待して作成したものである。 ?各中項目の査察メモの右欄に設けた「小項目」の番号は該当中項目についてのチェックリストの表の左欄に設けた「小項目」の番号をあらわしている。これにより、小項目を介してチェックリストを参照することによって査察メモで示した「確認項目」を調査する根拠の確認を容易にすることを図った。 ?小項目のうち、①番号を斜体でなく標準の文字で記載したものは医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（「省令」と記載）、薬局等構造設備規則（「ハード省令」と記載）、放射性医薬品の製造及び取扱規則、日本薬局方などの省令および告示並びにそれぞれに関する通知を表しており、②斜体文字で記載したものは医薬品?医薬部外品（製剤）GMP指針、医薬品?医薬部外品GMP試験検査室管理指針および無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針を表している。③「参考情報」は体外診断用医薬品及び医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（「QMS省令」と記載）及び解説通知を表している。一つの中項目に参考情報が複数ある場合には、「参考情報1、参考情報2」のように番号を付けているが、チェックリストに記載された上から順に１、２、???の番号を付けている。 大項目２：構造設備システム 中項目2-1： 調査項目及び確認文書 小項目 構造設備の点検整備並びに計器の校正に関する手順を定めた文書があること ?製造管理基準書 ?各構造設備の管理手順書 2-1-1 2-1-2 2-1-14 手順に従って構造設備の点検整備並びに計器の校正を行っていること ?各構造設備の管理記録 2-1-3 2-1-4 試験検査設備の点検整備並びに計器の校正に関する手順を定めた文書があること ?品質管理基準書 ?試験検査機器の管理手順書 2-1-5 2-1-14　 手順書に従って試験検査設備の点検整備を行っていること ?試験検査機器の管理記録 2-1-5　 構造設備の衛生管理に関する責務及び管理体制を定めた文書があること ?業務分掌 ?ＧＭＰ組織図 2-1-7 構造設備の清掃、洗浄及び保守に関する手順並びにこれらの作業に用いる設備及び薬品を定めた文書があること ?衛生管理基準書 2-1-6 2-1-7 2-1-8 2-1-13 2-1-18 2-1-19 コンピュータ化管理された構造設備の構造及び運転管理方法の維持及び変更の手順を定めた文書があること ?バリデーションに関する手順 ?逸脱の管理手順 ?変更の管理手順 2-1-9 2-1-10 2-1-11 手順に従ってコンピュータ化された構造設備の構造及び運転管理方法の変更管理及び逸脱管理が行われていること ?変更の有無の質問 ?当該変更に係るバリデーション報告書 ?当該変更に係る文書（構造設備の完成図書、運転管理手順書） ?逸脱の有無の質問 ?当該逸脱に関する記録 ?当