【2017年整理】新饲料,新饲料添加剂申报指南.docVIP

PAGE PAGE 15新饲料、新饲料添加剂申报指南全国饲料工作办公室鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂是我国饲料工业坚持发展的基本产业政策之一。为便于申报单位（生产者或研制者）更好地了解新饲料、新饲料添加剂的申报程序，提高申报材料的科学性和完整性，特制定本指南。范围本指南阐述了新饲料、新饲料添加剂的申报程序、申报材料要求及相关说明。本指南适用于新饲料、新饲料添加剂申报。2 名词解释2.1 新饲料、新饲料添加剂：是指我国研制、尚未批准使用的单－饲料和饲料添加剂。2.2 创新型新饲料、新饲料添加剂：是指在我国境内研究、创制的，国外尚无报导的单一饲料及饲料添加剂。2.3 国外批准生产、销售的产品：是指在其它国家己批准生产、销售，国内研制、尚未批准使用的单一饲料及饲料添加剂（受专利保护的产品除外）。2.4 移植型新饲料、新饲料添加剂：是指已在我国境内其它行业使用，首次应用于饲料的单一饲料及饲料添加剂。3 申报程序3.1 申报新产品的单位（生产者或研制者），到全国饲料工作办公室（以下简称全国饲料办）或全国饲料评审委员会办公室（以下简称评审办）索取申请表和申报材料项目表，也可从网上下载（）。3.2 填写申请表，并按要求准备申报材料。申报材料一律使用A4规格纸，小4号字打印，装订成册。申请表格式见附件1，申报材料项目表见附件2。3.3 申报单位（生产者或研制者）到所在省（市）级饲料管理部门备案，由省（市）级饲料管理部门在申请表上盖章。3.4 申报单位（生产者或研制者）将申请表和全套申报材料一式三份报送全国饲料办，由全国饲料办盖章接收，并将全套申报材料转交评审办进行形式审查。3.5 形式审查后，申报材料完整的，评审办做出受理决定并通知申请单位（生产者或研制者）。申报材料不完整的，通知申请单位（生产者或研制者）限期补齐，未按规定补齐材料的，不予受理。申请单位（生产者或研制者）接到受理通知后，按规定缴纳新产品登记费8300元。3.6 被受理产品，评审办组织专家预审并将预审意见反馈申请单位（生产者或研制者）。3.7 专家预审后进行产品质量复核检验， 申请单位（生产者或研制者）向国家饲料质量监督检验中心（北京）送交3个不同批号的样品；每个批号3份样品；每份为检验需要量的3-5倍，同时提交产品质量标准和检测方法，进行产品质量复核检验。申报材料要求（申报材料项目表内容说明）4.1 产品名称及命名依据4.1.1 尽量采用世界卫生组织（WHO）编订的国际非专有药名（INN），或参照国际生化协会命名委员会（NC—INB）及生化联合委员会（ICBN）公布的名称命名，以便于国际交流。4.1.2 由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译；一般以音译为主。译名应简短，易读，用字通俗文雅。4.1.3 引用其他行业产品作饲料添加剂，其名称应与其他行业主管部门正式发布的名称一致，例如：药典、国家标准、行业标准或地方标准中的名称。4.1.4 饲料添加剂为有机或无机化合物，其化学名常用且简短时，应采用化学名；否则可采用通用名，例如苯甲酸钠、糖精钠等。4.1.5 酶制剂添加剂的命名，应参照中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种。微生物类添加剂应按照其属、种的名称命名，其外文名称使用拉丁名。饲料添加剂为天然提取物，依据其来源的天然物命名，或者依据提取物主要成分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。饲料添加剂产品可另有商品名，但商品名不得作为正式名；正式名及其专用词干英文及译名不得作为商品名，用于商标注册。预混剂的正式名应明确、简短、科学，禁用代号或夸大功能的名称。 新产品的正式名由全国饲料评审委员会负责审核。4.2 产品研制目的和依据重点阐述该产品在饲料生产中的作用，产品研制采用的技术路线和工艺。国内外研究和使用情况综述。4.3 产品概述概述产品有效组分、研制机理、生产工艺、用途及试产情况，产品的安全性、有效性和稳定性。4.4 产品有效组分、理化性质4.4.1 有效组分为化合物或络合物 有效组分化学名称、分子量、分子式及结构式。 有效组分理化性质，包括感官性状（色、味、存在状态等）、物理化学参数（例如沸点，熔点、比重、折光率、在常见媒体中的溶解度、对光或热的稳定性等）。4.4.2 有效组分为动物、植物或微生物 说明有效组分的属、种（必要时亚种或株）的中文名称和学名（拉丁文），并说明来源（例如：植物的产地、采用部位、收获时间；微生物从何处获得等），若产品是发酵法生产的， 生产用菌株在工艺中已失活或除去，不产生有效作用的，此菌株不须鉴定。4.5 有效组分化学结构测试报告；动物、植物和微生物的分类鉴定报告4.5.1 有效组分为化合物应说明确认实验所用仪器和测试的方法，（例如