【2017年整理】日本修订注射用兰索拉唑说明书.docVIP

日本厚生労働省 2009年 6 月改订 * * 2007年 2 月改订 贮 法: 室温保存 使用期限: 外箱に表示の使用 期限内に使用すること?.(使用期限内であっても开封后は なるべく速やかに使用すること.?)プロトンポンプインヒビター 処方せん医薬品注1)日本标准商品分类番号872329承认番号薬価収载贩売开始21800AMZ10392 2006年12月 2006年12月注射用ランソプラゾールまた,本剤の胃酸分泌抑制作用により,并用薬剤の吸収を 促进又は抑制することがある.?A并用禁忌(并用しないこと) 薬剤名等 临床症状·措置方法 机序·危険因子(次の患者には投与しないこと) 【禁 忌】 A 本剤の成分に対する过敏症の既往歴のある患者 B アタザナビル硫酸塩を投与中の患者 ( 相互作用」の 项 「 参照)【组成性状】1バイアル中 の有効成分 性状 pH 浸透圧比 ランソプラゾール 30mg 白色帯黄白色の块又は粉末 10.611.3 (日局生理食塩液5mLにて溶解时) 约1 (日局生理食塩液5mLにて溶解时)浸透圧比:生理食塩液に対する比 添加物:Dマンニトール 60mg,メグルミン 10mg,pH调整剤アタザナビル硫酸 アタザナビル硫酸 本剤の胃酸分泌抑 塩 塩の作用を减弱す 制作用によりアタ (レイアタッツ) るおそれがある.?ザナビル硫酸塩の 溶解性が低下し, アタザナビルの 血 中浓度が低下する ことがある.?B并用注意(并用に注意すること) 薬剤名等 テオフィリン 临床症状·措置方法 机序·危険因子【効能効果】経口投与不可能な下记の疾患 出血を伴う胃溃疡,十二指肠溃疡,急性ストレス溃疡及び 急性胃粘膜病変テオフィリンの 血 本剤が肝薬物代谢 中浓度が低下する 酵素を诱导し,テ オフィリンの代谢 ことがある.?を促进することが 考えられている.【用法用量】通常,成人には,ランソプラゾールとして1回30mgを,日 局 生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回 点滴静注する,或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖 注射液20mLに溶解して1日2回缓徐に静脉注射する.?A本剤は投与开始から3日间までの成绩で高い止血効果 が认められているので,内服可能となった后は経口投 与に切りかえ,漫然と投与しないこと?.?【 临床成绩 】 ( の项参照) B国内临床试験において,本剤の7日间を超える使用経 験はない.タクロリムス水和 タクロリムスの 血 本剤が肝薬物代谢 物 中浓度が上升する 酵素におけるタク ロリムスの代谢を ことがある.?竞合的に阻害する ためと考えられて いる.ジゴキシン, 左记薬剤の作用を 本剤の胃酸分泌抑 メチルジゴキシン 増强する可能性が 制作用によりジゴ ある.?キシンの加水分解 が抑制され,ジ ゴ キシンの血中浓度 が上升する可能性 がある.?イトラコナゾール, 左记薬剤の作用を 本剤の胃酸分泌抑 ゲフィチニブ 减弱する可能性が 制作用により左记 薬剤の血中浓度が ある.?低下する可能性が ある.?フェニトイン, ジアゼパム 左记薬剤の代谢,排泄が遅延すること が类 薬 オメプラゾール ) ( で报告されて いる.【使用上の注意】1.?慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) A薬物过敏症の既往歴のある患者 B肝障害のある患者[本剤の代谢,排泄が遅延することが ある.?] C高齢者( 「高齢者への投与」の项参照) 2.?重要な基本的注意 A治疗にあたっては経过を十分に観察し,病状に応じ治疗 上必要最小限の使用にとどめ,本剤で効果がみられない 场合には,他の疗法に切りかえること.?B喷出性又は涌出性出血や露出血管を认めるなど急激な出 血の危険性のある场合は,ヒータープローブやクリッピ ング等の内视镜的止血术を行うこと.?3.?相互作用 本剤は主として肝薬物代谢酵素CYP2C19又はCYP3A4で代 谢される.?注1)処方せん医薬品:注意 ― 医师等の処方せんにより使用すること4.?副作用 承认时までの试験では,ランソプラゾールとして1回30mg を1日2回投与された221例中31例 14.0%) ( に临床検査値の 异常を含む副作用が认められている.?主な副作用はAL T GPT ) ( 6.2%) ( 上升 ,AST GOT ) ( 上升 ( 等の临床検 (5.7%) ,LDH上升 2.0%) ( ,γ- GTP上升 1.5%) 査値异常変动であった.?以下の副作用は経口制剤で认められたものであるが,静注 制剤においても注意が必要である.?A重大な副作用 1) アナフィラキシー反応 全身発疹,颜面浮肿,呼吸困难 ( 等) 0.1%未満 )