贵州百灵上演糖宁通络舞台剧.docVIP

贵州百灵上演糖宁通络舞台剧 　　从公布签订购买糖尿病秘方至今，一年多时间内，贵州百灵（002424.SZ）几乎每月公布一次秘方研发进展，股价也多次波动，目前涨幅已超40%。 　　2013年4月15日，贵州百灵发布公告称，公司与杨国顺、杨爱龙签订协议，就后者拥有的祖传治疗糖尿病苗药秘方合作开发事宜签订协议，开发形式包括新药注册和医院制剂两种形式，除先期支付500万元人民币之外，产品投放市场或开设医院或专利门诊获利后，还需支付所获利润的10%。贵州百灵认为，“经过乙方多年医治实践，该秘方能较好地控制血糖，且部分患者停药后血糖仍然维持稳定。甲方经走访部分用药患者，确认该秘方对糖尿病具有明显的治疗效果。”如果效果属实，该秘方可以说是超越了目前市场上所有糖尿病药物，因为在目前的技术水平下，所有的糖尿病药物包括口服降糖药和胰岛素均需终生用药，一旦停药，血糖即发生反复。 　　贵州百灵将秘方定名为糖宁通络胶囊。对糖尿病患者来说，这不啻于一个极其重大的好消息。公告发布后，贵州百灵次日即收获一个涨停；后公司又多次公告进展，引得股价大幅波动。最新的研发进展公告于5月20日晚间发布，5月21日公司股价盘中触涨停板。 　　糖宁通络果真如此“威武”？ 　　合作方涉嫌专利造假 　　合作协议所涉及的秘方未曾公开，但恰巧合作相对方杨国顺和杨爱龙申请了专利号为201010259466.5的中国专利，发明名称“治疗糖尿病的药物及制备方法”。因此，在贵州百灵公告合作协议之后，有媒体质疑秘方与该专利的关系，特别是该专利早在签订合作协议前已经以10万元转让给与贵州百灵实际控制人有亲属关系的自然人陈源。贵州百灵在澄清公告中称，合作协议所涉及的秘方与该专利所保护的配方为不同药方，且陈源对专利保护的药方进行过初步研究，但该专利所涉药方降糖效果不明显。 　　笔者无意研究所述专利和秘方以及其中复杂的交易关系，但通过对杨国顺和杨爱龙在201010259466.5这一专利中所提供的信息来推断，此二人并不具有相关领域的知识，且个人诚信值得怀疑。 　　首先该专利说明书中出现了诸多低级错误，例如将双胍写为“双瓜”、又称“胰岛素久服产生抗体，生物活性降低”（事实上抗体是机体对抗原产生的免疫反应，与胰岛素并无关系，申请人意图表达的意思可能是“胰岛素抵抗”），“本药剂的用量为，每日温开水服3次，每次3k”（申请人表达的意思可能是每次3g，即3克）；上述错误是稍懂医药知识的人员都不会发生的，更不要说能够研制秘方的专家。 　　另外，201010259466.5专利在公开阶段的发明名称是“根治糖尿病的药物及制备方法”，而在审查时才将“根治”改为“治疗”。且其说明书中多处提到所述的“根治”效果，如“与现有技术比较，本发明所提供的配方是祖传配方，该配方基于祖国医学和苗医苗药，该配方筛选出滋肾阴，补气血，化淤血，清浊泄，扶正培本，药膳同源的天然食用植物药，不具有任何副作用，按苗族医学传承的理论组方，该药可发挥促进内源胰岛素的分泌，改善微循环，从本质上治疗糖尿病的作用”、“本药针对不同性别、年龄、病情、治疗方法的各类患者均有疗效，且治愈周期短，不会复发”等，申请人还提供了十几个实际案例来说明这些患者获得了良好的疗效。 　　倘若二人宣称的药方真的能达到“根治”效果，为何陈源在初步研究后却认为该专利所涉药方降糖效果不明显？由于国家知识产权局在审查时默认专利说明书的内容是真实的，且不具有条件进行实验验证，目前我国在化学、医药领域多有造假专利出现，该专利经陈源验证不具相关效果，可见造假可能性高。 　　另外，即便不经验证也应知该专利真实性存在严重问题，如果真的能够“根治”糖尿病，这是人类历史上了不得的成就，其价值何止千亿？发明人申请专利的信息如果真实，又何以仅以10万元转让给陈源。对于向国家行政机关提交的申请文件都能造假，其许可给贵州百灵的秘方真实性也值得高度怀疑，贵州百灵又为何在“对服用过该秘方的患者进行的跟踪调查”后就“确认该秘方对糖尿病具有明显的治疗效果”？所谓服用过秘方的患者很大程度上是由杨国顺等人提供，其提供的信息同样值得怀疑。 　　医疗机构制剂不同于新药注册 　　在签订许可协议后，贵州百灵即开始研究，将该秘方定名为糖宁通络胶囊，并在2014年3月11日发布公告称，公司收到《医疗机构制剂临床研究批件》，准予进行临床试验。3月12日，公司股价又录得一个涨停。然而，市场对于所谓“医疗机构制剂”可能理解有误，获准“医疗机构制剂”的临床试验与常规新药注册所需的临床试验完全不同。 　　根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三条的规定，所谓医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”；该办法第六条还规定，“医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助