10、药品验收管理制度8.12doc.docVIP

文件名称：药品验收管理制度 编号： 版别： 编制人： 审核人： 批准人： 编制日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 保管部门： 变更原因： 发往部门： 第 页，共 页 目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、药品质量标准。 范围：适用于本企业药品购进及售出退回验收工作。 内容： 1、验收在规定区域进行、规定时限内完成。一般药品在待验区进行验收；冷藏、冷冻药品直接放在冷库内验收，如无法及时验收的，验收前应设置状态标志，并做好相应的冷链记录；特殊管理的药品应当按相关规定在专区内验收。一般药品应在24小时内完成验收。2、验收人员实物抽样。验收人员应当在相应的库区对到货药品进行逐批抽样验收，验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并在件包装上标示“已抽样”字样，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 抽取的样品应当具有代表性： 2.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。2.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的的，要开箱检查至最小包装。2.4到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。2.5在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。3.验收人员抽样验收的具体内容。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。3.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 3.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 3.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： (1)标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。 (2)化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 (3)中成药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 (4)特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 (5)进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 (6)中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 (7)中药材有包装，并标明品