导管粘接工艺验证.docVIP

导管粘接工艺验证 目的 验证导管直径公差范围是否合理。 适用范围 本程序适用于图纸设计后的公差验证以及在生产过程中对标准公差合理性的验证。 职责 3.1技术部负责制定验证计划，确定待验证的工艺条件、标准、检验和试验的方法，制定验证小组组长，并对验证工作提供技术性指导，技术部经理对各种验证结果进行审核。 3.2分公司参与验证方案的制定协同验证小组组织实施验证方案，收集验证资料，会签验证报告。负责验证工作的现场实施，安排验证过程所必需的物质资源等，为开展验证提供必要的环境条件。 3.3 质量保证部参与验证方案的制定和计划实施，确定抽样方案、负责检测、评价，确认出具验证结果报告。 3.4验证小组：由验证小组组长起草编制验证方案。 4.0 流程图 4.1流程图说明 4.1.1验证准备阶段 依据图纸设定的公差范围，通过改变挤出机器的参数，各生产400根接近公差上、下限的导管进行验证。试验者为4名熟练的操作工。 4.1.2公差验证 在验证导管公差下限时，要测量操作工完成工作所用的时间，询问操作工对体力工作负荷的感受。操作者通过自认劳累分级量表 （图5-1）给出自己的点数，结果记录在附件一中： 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 图5-1 自认劳累分级量表 在确定公差下限时，首先要检验的是导管的外观是否合格，平均不合格率大于2%，则此下限确定不合理，增大下限值。若平均不合格率在2%之内，就要综合考虑平均时间和自认劳累分级点数，点数在15点及其之上的，表示下限确定不合理，在13和14点的，表明已经到下限值， 在验证公差上限时，需要进行两次拉力试验，在导管组合完毕，环己酮发挥效用后进行第一次拉力试验，验证导管所能承受的拉力是否符合标准要求。若否，则表明此公差上限不合理。若是，则进行老化试验，老化试验后同样测量导管所能承受的拉力是否符合标准要求，若不符合，就要减小公差的上限值，直到老化试验的结果符合标准要求为止，此时的值就是公差上限。若符合，就要增大公差的上限，直到老化试验的结果不符合标准要求为止。则上一个值就是公差上限值。 4.1.3重新设定公差范围 在重新设定公差范围时，取定一个变动的值，根据上一个公差范围的判定结果，选择正向变动或负向变动。 4.1.4验证结果 验证完毕后，将验证结论填写在验证报告中（见附件二）。 附件一： 型号： 标准工时： 公差上限： 不合格数（根） 不合格率（%） 自认劳累分级点数 平均时间（秒/根） 试验者1 试验者2 试验者3 试验者4 附件二： 产品型号 试生产数量 项目名称 验证时间 验证目的 现有情况说明 验证情况和分析 验证结论 编制（日期） 审核（日期） 批准（日期） 非常非常轻 非常轻 比较轻 有点重 重 非常重 非常非常重