【2017年整理】克林霉素磷酸酯注射液工艺规程.docVIP

文件编号：STP.SC-GY- 第 PAGE 15 页 共 18 页 文件名称 克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）工艺规程 文件编号 STP.SC-GY- 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产部 版 本 号 1 分发号 分发部门 目的 建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。 范围 适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。 责任 质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。 编制依据 药品生产质量管理规范（98年版） 克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准 工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010 内容 1 产品名称及剂型 1.1 产品名称：克林霉素磷酸酯注射液 1.2 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection 1.4 剂型：注射剂 2 产品概述 2.1 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体， 2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。 2.3适应症：