药品生产企业质量保证技术培训课件剖析.ppt

药品生产企业质量保证技术 主要内容 内容1：相关概念 内容2：质量保证的主要职能 内容3：GMP质量保证技术 内容1—相关概念 质量 管理 质量管理 质量管理体系 质量管理与药品生产的关系 内容1-相关概念 1.1、质量:是产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。 1.2、管理:是指在一定组织中的管理者，运用一定的职能和手段来协调他人的活动，使别人同自己一起高效率地实现既定目标的活动过程。 内容1-相关概念 1.3、质量管理：企业全体职工及有关部门同心协力，综合运用管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。 1.4、质量管理体系：为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。（ ISO9001:2005标准定义） 内容1-相关概念 1.5、质量管理与药品生产的关系 产品特点：符合质量标准及预定的用途。 在药品生产企业，所有不符合质量要求的原因主要来源于污染和差错。 实施GMP的目的是通过防止污染和差错，最大限度的将药品质量风险控制在可接受范围。 确保最小使用单位的每个产品合格，是GMP的终极目的。 内容2-质量保证的主要职能 质量保证：是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的总和。 质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。 GMP是质量保证的一个部分，用以确保按预先的设计，持续稳定的控制药品生产的全过程，保证药品质量符合要求。 内容3-GMP质量保证技术 1、药品质量风险管理 2、供应商管理与审计 3、现场管理与过程控制 4、年度质量回顾 5、投诉处理 6、变更管理 7、偏差管理 8、纠正与预防措施 9、沟通 3.1、药品质量风险管理 风险：是危害发生的可能性和严重性的组合。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减少风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 风险管理原因：药品生产过程中的质量风险无处不在。 3.1、药品质量风险管理 风险管理目的：帮助管理者进行正确的决策，制定有效的计划，实现合理的资源配置，确保最终产品满足质量要求，保护患者与企业的共同利益。 风险管理范围：风险管理贯穿药品生产的方方面面。 GMP中关于风险管理的要求：新版GMP（送审稿）中于第16、17、18条分别对风险管理的内容、评价方法及评价标准作了明确规定和要求。 3.2、供应商管理与审计 供应商管理的目的 供应商管理的工作范围 供应商与采购管理的基本原则 质量保证在供应商管理中的职责 供应商的审计 3.2、供应商管理与审计 供应商管理的目的 供应商的产品是公司产品的主要组成部分 购买和使用质量稳定可靠的物料 保证公司产品质量的基本质量 建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系 供应商管理的工作范围 选择和评价供应商 供应商及采购相关的质量记录管理 3.2、供应商管理与审计 供应商与采购管理的基本原则 经过质量审计等确认合格的供应商方可做为供货供应商提供原、辅包材料 采购人员只能从已经确认合格的供应商处采购物料 物料接收部门只能接收来自合格供户的物料 供应商需定期进行重新的确认 质量保证在供应商管理中的职责 制定供应商质量评价流程 监控采购流程 3.2、供应商管理与审计 供应商审计 审计的目的：了解对方基本情况，掌握物料的质量状况，向对方说清需方的质量要求。 审核的种类：前审核、定期审核、定期质量评价、其它。 审核的方法：基于现有信息的基础信息评审、问卷调查、现场审计 审核的内容：根据所供物料的重要性，确定审核的方法及审核的内容。如原料、辅料、内包材、外包材，可制定不同的审核内容。 3.3、现场管理与过程控制 现场管理的主要内容 卫生管理：现场卫生按文件规定执行，如人员、设备、工器具、洁具、工衣、环境、原辅包材料包装等的清洁与消毒执行情况。 物料管理：物料的当前状态与各类信息明确，帐、物、卡相符。 标识管理：用有效的标识标明计量器具、设备、工器具、各生产区域及系统的状态或各种管路的功能与流向。 3.3、现场管理与过程控制 现场管理的目标 卫生符合规定要求 物料账物相符，当前状态与信息完整 各类标识完整、清晰 现场结果记录完整 人员行为符合SOP规定 3.3、现场管理与过程控制 过程控制 控制：是管理的一项基本职能，是对各项活动的监视，用以保证各项活动按设计进行并及时的纠正活运过程的偏差。 过程控制实际上是确保