药品日常监管现场检查要点剖析.ppt

九、委托检验 法规依据 《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》 (国食药监安[2004]108号) 四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。 菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。 　 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。 　 上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。 三、药品GMP认证 法规依据 《药品管理法》 第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品认证管理办法》 第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。 国家总局公告(2015年 第285号) 根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。 三、药品GMP认证 检查标准 《药品质量管理规范》（2010年修订） 附录1 无菌药品 附录2 原料药 附录3 生物制品 附录4 血液制品 附录5 中药制剂 附录6 中药饮片 附录7 医用氧 附录8 取样 附录9 计算机化系统 附录10 确认与验证 附录11 放射性药品 另还有六本药品GMP指南可供参考 质量管理体系 质量控制实验室与物料系统 厂房设施与设备 无菌药品 口服固体制剂 原料药 三、药品GMP认证 三、药品GMP认证 检查时间安排 首次会议（此前检查组召开碰头会、和企业确定动态生产时间）； 根据检查方案和检查清单开展检查； 发现问题和评估（企业、检查组交流，每天一次缺陷反馈）； 根据检查方案回顾检查进程，查漏补缺（及时调整清单）； 检查报告的撰写； 末次会议进行反馈总结 。 三、药品GMP认证 三、药品GMP认证 选择重点品种为主线，以点带面，把ＧＭＰ各主要环节的具体要素和要求融入到这个产品的生产周期或生命周期中。 产品注册工艺（一致性）－工艺验证（方案、报告、批量、偏差）－ＳＯＰ（可操作性、清洁工序）－批记录［物料（审计、接收、取样检验、存、发、退等流程）、过程控制、环境监测、中间体检验］－批检验（实验室管理，OOS）－PQR－ADR 厂房、设备、公用工程验收、验证、维护，按照设备生命周期的顺序考虑（URS－确认－使用维护日志－报废） 数据可靠性 四、药品GMP跟踪检查 四、药品GMP跟踪检查 法规依据 　《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号） 第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。 《关于做好药品GMP跟踪检查有关工作的通知》（苏食药监安〔2012〕40号） 一、跟踪检查组织实施 　　（一）各市食品药品监管局负责制定本辖区年度GMP跟踪检查内容和检查企业建议名单；负责除重点企业以外的其它企业的GMP跟踪检查及后续整改处理。 　　（二）省局认证审评中心负责实施重点企业GMP跟踪检查工作，包括制定现场检查方案、组织现场检查、检查报告的技术审核以及提出初步处理意见等。 　　（三）省局负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外的其他药品的GMP跟踪检查和国家食品药品监管局委托开展的GMP跟踪检查的组织工作，包括制定年度跟踪检查计划，重点跟踪检查企业检查结论的审定、处理等。 四、药品GMP跟踪检查 检查内容 对上次认证检查缺陷整改落实情况； 自上次认证以来企业关键人员、车间、仓储以及实验室关键环节关键设备变更情况； 根据企业SOP应开展的工作是否按期开展，如培养基灌装、设备再验证、新增品种风险评估等等； 针对