FDA法规简介解读.ppt

jiashy@263.net jerry FDA法规简介 贾士勇 FDA法规讲座 法规综述 CDRH管辖的产品 器械分类 产品的合法销售 企业注册 产品列示 510(k)报告 法规回顾 Federal Food and Drug Act of 1906年联邦法规 Drugs 药品+ Nutrition保健品 no appliances concerned没有其它 法规回顾 1938年食品，药品和化妆品联邦法规 新药证书 附属产品－按照药品 法规回顾 医疗器械修正法 医疗器械定义 医用和动物使用 没有软件 医疗器械法规 分类和证书类别 良好生产规范 (GMP) 法规回顾 1990 (SMDA)医疗器械安全法令 市民参与 召回 PMAs 再分类 制造商监督 客户/患者的追踪 510K申报要求 事故和不良事件保告 1992医疗器械修订 详细条款的解释 FDA组织机构 FDA组织机构 市场准入 产品分类 上市豁免 临床实验调查 510K PMA 医疗器械分类 16个专业组 I类－常规控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免 II类－常规控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP  无豁免 III类－常规控制和上市前批准 PMA 　 产品分类 FDC 法规第 513条款 Class I类产品 公司注册 产品列表 标识 510(k) 上市通知 (如未豁免) QSR (如未豁免) 客户/使用者的描述 证书变更 作废 产品分类 II类 I类的要求外 特殊的要求 1976医疗器械修订案 执行标准 SMDA 1990医疗器械安全法令 性能要求(指导，指南 ) 患者的追踪 市场监督 产品分类 III类 I类要求外 PMA 或扩大 510(k) 临床试验调查 (IDE) 临床研究监控 联邦法案 21 CFR (Code of Federal Regulation) 21 CFR 862 Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices 21 CFR 868 Anesthesiology Devices 21 CFR 870 Cardiovascular Devices 21 CFR 872 Dental Devices 21 CFR 874 Ear, Nose and Throat Devices 21 CFR 876 Gastroenterology - Urology Devices 21 CFR 878 General and Plastic Surgery Devices 21 CFR 880 General Hospital and Personal Use Devices 21 CFR 882 Neurological Devices 21 CFR 884 Obstetrical and Gynecological Devices 21 CFR 886 Ophtalmic Devices 21 CFR 888 Orthopedic Devices 21 CFR 890 Physical Medical Devices 21 CFR 892 Radiology Devices 21 CFR 895 Banned Devices 临床试验调查 (IDE) 临床研究的内容 PMA’s 或试验指南 其它国家的研究结果 510(k) 上市前通知 基本要求 FDC 法案510(k) 声明 I 和II类产品 实质性等同 (SE) 510(k) 上市前通知 定义 P修订案前器械 1976年5月28以前上市的产品 合法上市产品 修订案前产品 过渡期产品 III类产品华东为 I类或 II类 FDA 豁免 实质性等同 510(k) 上市前通知 定义 已上市产品 在美国合法上市 相当的产品 ‘K 123456’, FDA 编码 510(k) 上市前通知申报 谁: 新产品 新的生产商 新用途 性能改进 指南：对现行器械的改变何时申报510(k), 8/1/95, FoD-No. 935 510(k) 上市前通知申报 谁不需要: 豁免 PMA 修订案前产品 客户定制产品  上市前批准 (PMA) 真正的批准 III类产品 新用途 新技术 临床研究 安全有效 (S E) 公司注册 FDC 法规510部分 公司注册 涉及: 生产商 分销商 包装/标识修改 发起人，发明人 OEM 生产商 灭菌的分包方 附属机构 / 部件销