西奥潜在失效模具及后果分析程序20090414解析.doc

四川省西冶奥兴铸造有限公司 质量管理体系程序文件 名 称：潜在失效模式及后果分析程序 文件编号: Q/XA-P7.02-2009 版 次: A/0 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 四川省西冶奥兴铸造有限公司 四川省西冶奥兴铸造有限公司 文件编号 Q/XA-P7.02-2009 程序文件 潜在失效模式及后果分析程序 版本/修改 A/0 页数/总页 第1页 共11页 1 目的 确定与产品和过程相关的潜在失效模式的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 2 范围 适用于产品过程设计开发PFMEA的分析控制。 3 定义 FMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论证。 失效：在规定条件下（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 频度（O）/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 探测度（DRPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或后序的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 4 职责 4.1 公司APQP小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理. 4.2 各相关部门负责配合PFMEA的实施. 5 工作程序 Q/XA-P7.02-2009 第2页 共11页 5.1 当顾客或公司有需求和要求时，APQP 小组依《产品质量先期策划程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经APQP 小组长核准。如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准。 5.1.1 针对新产品，APQP 小组将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、），APQP 小组根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。 5.1.2 APQP 小组应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。当发生时，相应的设计FMEA中所明确的一些产品影响后果应包括在该产品的过程流程图中；APQP 小组将用于该产品过程FMEA准备工作的流程图纸的复印件，附在该产品过程FMEA分析表之后，以作为进行该产品过程FMEA分析之依据。 5.1.3 APQP 小组在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）前应根据该产品的过程流程图先完成PFMEA过程流程图风险评定表的风险分析和评估，并将其风险分析和评估的结果记录于“PFMEA过程流程图风险评定表”中。该风险分析和评估必须考虑从单个部件到总成的所有制造工序，过程失效模式及后果分析（PFMEA）和过程流程/风险评定表应包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性。并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高、中、低风险）；对评定为高风险（即：RPN≥100和/或严重度≧8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。 5.1.4 在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）时，应假定所设计的产品能够满足设计要求，因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程失效模式及后果分析（PFMEA）中，但它们的影响/后果及避免措施由设计失效模式及后果分析（DFMEA）来解决。 5.