生物安全二级实验室管理..ppt

实验室生物安全的三要素 硬件 软件 操作者 核心要素 发生感染或泄漏事件的原因 据不完全统计，国内外绝大多数生物 安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由 管理不善而导致的。 微生物实验相关事故 微生物实验相关事故 “海恩法则” 关于飞行安全的“海恩法则” ： 一起重大的飞行安全事故背后有２９个事故征兆 每个征兆背后有 ３００个事故苗头 每个苗头背后还有１０００个事故隐患 实验室生物安全有关法规 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国环境影响评价法》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《医疗废物管理条例》 《突发公共卫生事件应急条例》 实验室生物安全有关标准 《实验室 生物安全通用要求》中华人民共和国国 家标准（GB 19489-2004） 《生物安全实验室建设技术规范》中华人民共和国 国家标准（GB 50346-2004） 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002） 《兽医实验室生物安全通用标准》 实验室生物安全配套文件 卫生部已经制订和正在制订的《病原微生物实验室生物安全管理条例》配套文件： 《人间传染的病原微生物名录》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样 本运输管理规定》 《病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（未发） 《高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理 办法》（未发） 生物安全管理组织体系 国家 地区 单位上级主管部门 实验室所在单位 实验室 国家级管理部门 地方管理部门 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作 县级以上卫生主管部门 对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； 对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查； 对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查； 　　 对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。 　 实验室的设立单位及其主管部门 实验室的设立单位应当依照条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。 实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 实验室生物安全专家委员会 为实施对病原微生物安全管理职责,各级、各部门应成立相应的实验室生物安全专家委员会和管理机构。 实验室生物安全专家委员会 国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。 该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。 实验室生物安全专家委员会 省级病原微生物实验室生物安全专家委员会 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。 该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。 实验室生物安全专家委员会 病原微生物实验室所在单位(或上级主管部门)病原微生物实验 室生物安全委员会 制订所在单位的生物安全规章制度、操作规范和标准操 作程序等； 对涉及感染性因子、动物使用、重组DNA以及基因修饰物 质时的研究方案进行审查和风险程度评估； 负责本单位生物安全的日常监督、检查； 负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。 ----实验室生物安全的第一责任人 实验室生物安全负责人 应为微生物学专家或专业人员，他们可能以兼职的形式来履行这些职责。 应该具有必要的专业能力，能够对某些符合适当的生物防护和生物安全程序的活动提出建议、进行检查并同意实施。 应运用相关的国家和国际规章、规定和指南，帮助实验室制定标准操作规范。 必须具备微生物学和生物化学，同时具备基础的物理学和生物科学的技术背景。实验室知识、临床实践知识和安全（包括防护设备）知识，以及与实验室设施的设计、操作和维护有关的工程原理方面的知识。 还应能与行政、技术与后勤 保障人员有效沟通。 实验室生物安全负责人的职责 1、生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。 2、就技术方法、程序和方案、生