第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程232049幻灯片.pptVIP

工艺验证 5、工艺验证的侧重点： 在无菌药品的各个剂型的工艺验证中，灭菌 工艺的验证是重要的工作部分，而灭菌工艺又依 托于灭菌设备，因此，灭菌设备的验证又是灭菌 工艺验证的另一个重要的工作内容。 对非无菌药品，设备清洗的工艺验证，是保 证更换品种时不发生交叉污染，保证产品质量的 重要工作部分。 工艺验证 在药品生产过程中，以下各方面需要进行工艺验证，并在档案中有记录： （1）一些主要的生产与步骤，即对中间体产品或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、分析方法等。要用数据控制生产工序，使其处于正常状态，使产品符合设计要求。 （2）对一切新的工艺处方和方法或者改动老工艺时，应连续进行监测、检查，证明该工艺符合原要求，进行再验。 （3）验证工作要按照已确定的方法进行并有详细记录。对所有剂型的产品都要收集足够的数据，保证验证工作的准确性。 工艺验证 （4）对新引进的设备及仪器启用前，要验证其是否达到原设计的技术参数。 （5）在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几台设备是否具有同一性能。 （6）要经常检查各级人员是否能遵守规定的生产和质量检验规程，对操作人员要验证其操作的正确性。 （7）主要原材料供应渠道发生变化时，要重点验证是否符合原制定的质量标准。 （8）称量、测量、化验和记录设备应按照规定的方法定时校正，并