【2017年整理】中药注射剂生物活性试验的指导原则- 修改稿.docVIP

中药注射剂生物学活性测定的指导原则（讨论纲要） 中药注射剂具有成分复杂多变，活性成分和未知成分多，功能和主治面广，作用部位和作用靶点多等特点。为保障中药注射剂临床用药的有效性和质量可控性，在质量标准中理化分析的基础上增加与功能主治、主要药效相关的”生物学活性测定”项目,可进一步完善质量标准、提高药品质量。中药注射剂可参考本指导原进行设立”生物学活性测定”项方法学研究和适用性研究。 一．方法选择： 应选择与功能主治相关的1-2(或更多)种主要药效学动物模型作为生物学活性测定方法，方法力求设计合理、操作简便、指标明确、灵敏度高、重现性好，尽可能使用小动物，以限度试验为主。可用体内试验，也可用离体器官、血清、培养细胞、微生物等进行试验。 试验设计： 可采对照组和给药组进行比较、或给药前后比较的方法，用质反应或量反应指标进行统计学处理。小动物5～10只一组、也可根据试验要求用更少的动物。初试时可仅设阴性对照组和给药组比较，结果统计学处理如为阳性（差异显著）则符合要求。 结果评价： 如结果为阴性或可疑阳性（差异不显著），在复试中再增加动物数并增设阳性对照组，复试结果可单独评价，也可与初试结果合并统计计算综合评价,如阳性对照组结果阳性而供试品仍为阴性，则生物学活性测定结果”阴性”。鉴于中药注射剂成分及生物学活性测定方法的复杂性和变异性，在试行标准生物活性测定项目中可考虑采用2项以上生物活性测