(新课程设计.docxVIP

设计任务一、设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个无菌分装的粉针剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3、物料衡算、设备选型（按二班制生产）；4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；5、计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；6、编写设计说明书。二、设计成果1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；考虑胶塞、铝盖的处理；每位学生的设备详细综述。2、工艺流程图（1:50）3、工艺平面布置图一套（1：100）第二部分 制药工程专业课程设计概述设计概述设计目的课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成生产出来的，二不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。设计思想及依据无菌分装粉针剂车间设计依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、《医疗工业洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。设计原则车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。生产制度及规模生产制度年工作日：300天/年生产班制：两班/天生产规模 门冬氨酸钾镁无菌分装粉针剂：3000万支/年（5ml）生产工艺流程设计及洁净区域划分物料衡算设计规模如下：粉针剂 3000万瓶/年，5ml/瓶据相关资料查询每瓶门冬氨酸钾镁粉针剂的质量为1g则粉针剂的年产量为：（t/y）日产量为：（t/d）（kg/d）班产量为：（kg/班）每班需要各种原料：门冬氨酸 850mg×5000=4250g氢氧化钾 110mg×5000=550g氢氧化镁 40mg×5000=200g注射用水10g×5000=15Kg每年需要原材料：门冬氨酸 850mg×3000万=25500Kg氢氧化钾 110mg×3000万=3300Kg氢氧化镁 40mg×3000万=1200Kg注射用水 3g×3000万=90000Kg假设原辅料损耗为年原辅料总耗量为：（t/y）主要设备选型及设备设备一览表粉针剂生产设备联动线工艺流程图容器一种是圆通形粉针玻璃安剖(20ml),瓶的部压有一道沟槽，以便使用时锯开。以禁止使用这些容器进行生产。另一种是带有胶塞的小瓶，又称西林瓶。现在粉针剂生产大都使用西林瓶。故而，我们在设计时选择西林瓶。洗瓶超声波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蚀、乳化、搅拌作用下，加之以适宜的温度、时间及清洗用水的作用下被清除干净，达到清洗的目的。超声波清洗具有效率高、质量好，特别能清洗盲孔狭缝中的污物，容易实现清洗过程自动化等优点。因而，我们在设计时根据了各类洗瓶器的优缺点以及性价比选择了超声波洗瓶。干燥和灭菌灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一种是隧道式。小批量生产时用电热干燥箱180℃进行干燥和灭菌。大批量生产时常使用隧道烘干机，对西林瓶进行连接干燥和灭菌。我们本次设计是针对大批量生产，故而，我们选择隧道式灭菌烘箱。粉针分装粉剂分装机按其结构型式可分为气流分装机和螺杆分装机。螺杆分装原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到定量分装的目的。优点：具有结构简单，无需净化压缩空气及真空系统等附属设备，使用中不会产生漏粉、喷粉，调节装量范围大以及原料药粉损耗小等优点，但速度较慢。气流分装原理就是利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。气流分装的特点是在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大，装填速度亦快，一般可达300～400瓶/分钟，装量精度高，自动化程度高。我们考虑到成本因素，在我们设计中，更适合的分装机为螺杆分装机。四、铝盖、胶塞的处理（一）铝盖的处理 1. 清洗频率：在操作前后各清洗一次 2. 清洗工具：清洁