控油类产品功效评估方法指导原则..doc

化妆品功效评估方法指导原则 （控油祛痘类） 1.范围 本方法适用于有补水保湿滋润效果化妆品的测定，包括护肤水类、护肤乳类、护肤啫喱类、护肤膏霜类、护肤油类。 2.测试仪器 2.1使用主机：德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤弹性Cotometer MPA580主机。 2.2使用探头： （1）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤水分含量Cornemeter CM825测试探头； （2）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤水分散失Tewameter TM300测试探头； （3）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤油脂含量Sebumeter测试探头； （4）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤弹性PVM600测试探头； 3.评估项目 皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量、皮肤弹性，评估项目根据测试要求选定。 4.工作原理 4.1皮肤水分含量工作原理 采用的是世界公认的Corneometer法——电容法，它的原理是基于水（81）和其它物质的介电常数（7）变化相当大，按照含水量的不同，适当形状的测量用电容器会随着皮肤的电容量的变化而变化，而皮肤的电容量又是在测量的范围内，这样就可以测量出皮肤的水份含量。电容量的测量方法比其他方法更优越，由于被测试皮肤和测试探头没有不自然的接触，几乎没有电流通过被测试皮肤，因此测试结果实际上不受极化效应和离子导电率的影响。仪器探头和皮肤中水分建立平衡过程中没有惯性，可以实现快速测量，这样同时也消除了活性皮肤对测量结果的影响。 4.2皮肤水份散失工作原理 来源于Fick菲克扩散定律： dm/dt=-D·A·dp/dx 式中：A——面积（m2） M——水分的扩散量（g） T——时间（h） D——扩散常数（0.0877g/m.g.mmHg） P——蒸汽压力（mmHg） X——皮肤表面测量点的距离（m） 扩散流量dm/dt表示的是在一个时间内每平方米面积上所传输的量，扩散流量与扩散面积和每单位长度上的浓度变化dc/dx（压力变化）成正比。D是水蒸气在空气中的扩散系数。这个定律只有在由空心圆柱腔体所构成的均匀扩散区域内才有效。浓度梯度是由两对温度、湿度传感器间接的测试出来的，数据通过微处理器进行分析。 4.3皮肤油脂含量工作原理 油份测试采用的是世界公认的SEBUMETER法，它是基于光度计原理，一种0.1mm厚的特殊消光胶带吸收人体皮肤上的油脂后，就会变成一种半透明的胶带，它的透光量就会发生变化，吸收的油脂越多，透光量就会越大，这样就可以测量出皮肤油脂的含量。 4.4皮肤弹性工作原理 基于吸力和拉伸原理，在被测试的皮肤表面产生一个负压将皮肤吸进一个特定测试探头内，皮肤被吸进测试探头内的深度是通过一个非接触式的光学测试系统测得的。测试探头内包括光的发射器和接收器，光的比率(发射光和接收光之比)同被吸入皮肤的深度成正比，这样就得到了一条皮肤被拉伸的长度和时间的关系曲线，然后通过MPA软件分析来确定皮肤的弹性性能。 5.试验条件 （1）室内环境； （2）无强烈阳光或灯光直射； （3）环境温度20±2℃，环境湿度40-60%。 6.受试者条件 6.1入选基本条件 6.1.1年龄18~60岁正常受试者，男女均可，女性优先。 6.1.2无严重系统性疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者。 6.1.3无活动性过敏性疾病者。 6.1.4既往对护肤类化妆品无过敏史。 6.1.5近一月内未曾全身使用激素类药物及免疫抑制剂者。 6.1.6未参加其他临床试验者。 6.1.7志愿参加并能按试验要求完成规定内容者。 6.2面部测试入选附加条件 面部皮肤干燥缺水、干燥缺油、脱皮者。 6.3排除条件 6.3.1妊娠或哺乳期妇女。 6.3.2室外工作为主、无法避免日晒者。 6.3.3试验期间因各种原因（如旅游、度假）导致日晒增加者。 6.3.4试用期间全身应用激素类、免疫制剂类药物者。 6.3.5试用期间面部应用抗炎药物者。 6.3.6未按规定使用受试物或资料不全者。 6.4受试者人数 符合以上要求的受试者不少于30人。 7.测试时效性分类 （1）测试时效性的定义 测试时效性分为即时性功效评估和周期性功效评估。 （2）即时性功效评估的定义 即时性功效是指评估未经处理皮肤0h和将样品涂抹于经处理后皮肤30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h时的功效。即时性功效测试时间根据测试要求而定，但不少于2h。 （3）周期性功效评估的定义 周期性功效评估是指评估使用样品后1周、2周、3周、4周、6周、8周的功