新旧版星号条款的对比..docVIP

新旧版GMP检查标准对照 　　　在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了 “企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。 此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。* 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 增加企业负责人和管理人员的法律培训要求。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 *4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。 *1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 把2401拆分为1505和1603。并升级一个星号。 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。 *1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)　　人流、物流走向是否合理。 *2002 生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。 2701 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。 3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。 3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。 *3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。 *3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 *3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。 7010 非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求。 3902 原料、辅料是否按批取样检验。 4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 *4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。 *4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。 *4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。 4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。 *5701 企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。 *5702 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。 *5703 关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。 5801 生产一定周期后是否进行再验证。 5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 *6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 明确了