药品风险管理年度计划.docVIP

药品风险管理年度计划 药品风险管理计划 1. 目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2. 范围： 本计划适用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3. 职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定品质部为专门的药品风险管理部门，制定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4. 风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1. 品种的风险梳理： 通过对重点品种非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1. 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是由药物本身的性质而产生 的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2. 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1. 新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有 关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪 些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是已知风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。 4.1.2.2. 与产品质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指 标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ? 生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ? 质量控制措施分析：包括微粒污染、细菌内毒素与热原污染等药品安全性风险； ? 产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3. 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充 哪些安全性信息。 4.2. 启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法（PHA法）评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1. 基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和 标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2. 通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要 时应实施产品召回。 4.2.3. 对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同时， 需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3. 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ? 对药品标准、药品说明书和标签的修订； ? 向社会发布药品安全性警示信息； ? 对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育培训； ? 采取限制药品使用、产品召回等措施。 4.4. 风险最小化行动计划的效果评估： 公司在制定风险最小化行动计划时，应当针对每一个突出安全性问题的风险最小化措施，进行相应的剩余风险评估，并在风险最小化行动计划实施一段时间后，及时进行风险降低效果的评估，以考察是否实现了药品风险最小化行动的目标。 5. 相关文件： 《质量风险管理程序》 篇二：2014年度药品质量风险评估方案 2014年度药品质量风险评估方案 一、 目的 积极贯彻落实《药品经营质量管理规范》（2012版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》及相关附录 公司《质量风险管理制度》 三、评估范围 对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个环