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《设备》SMP 培训考核试题 姓名： 部门： 岗位： 分数： 一、填空：（每题2分，共 34 分） 1. 设备选型应遵循______________、______________、______________的原则，并考虑其工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、经济性，同时设备的选型应符合《药品生产质量管理规范》中的有关规定。 2. 设备订货合同必须考滤可能发生的各种______________，列入防止、解决方案。 3. 与药品直接接触的设备表面应__________、__________、__________、__________，不与药品发生化学变化或吸附药品或向药品中释放物质。 4. 检查__________、__________、__________等原始资料和技术文件是否齐全，如有缺项应负责向生产厂家索要，所有文件资料均由设备动力部存档。 5. 安装调试是对________________、________________、________________及安________________进行确认。 6. 固体制剂车间主编号代码为______；头孢粉针车间主编号代码为______；综合注射制剂车间主编号代码______；中心化验室主编号代码______；设备动力部主编号代码______；物控部主编号代码______，原料药车间主编号代码______；其它部门，主编号代码______。 7. 设备的技术档案资料均应__________、__________、__________，不得遗失和混装，不得在档案上乱涂乱改。 8. 当筛网断裂或破损，或其他情况怀疑有金属碎片混进药料时，应立即采用适当的__________或__________对该药料进行金属碎片排查。 9. 由设备动力部负责制订主要设备的修理计划，修理内容为______、______和______，修理方法为__________和__________。 10. 车间要定期对设备进行__________和__________,发现隐患及时排除。 11. 同一设备连续加工同一无菌产品时，__________要清洁灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少__________或__________后，要按清洁规程全面清洁一次。 12.各种管路管线除按规定__________外，应有标明__________和__________。 13. 计量器具在使用出现问题，经检修后精度仍不能达到原标准，则应__________或__________，降级和报废的器具要经计量主管批准。 14. 维修工具分二类：__________和__________。 15. 本公司管路涂色采取__________和__________同时使用的方法 16. 设备事故的分类：设备事故分为__________，__________，__________，__________四类。 17. 露天设备外壳不得裸露，必须__________且__________，如属机械传动设备必须设__________和__________。 二、选择题：（每题3分，共 15 分） 1. 每台设备建立（ ）设备润滑卡。 A. 一个 B. 两个 C. 三个 D. 零个 2. 介质为气体、液化气体和最高工作温度（ ）标准沸点的液体。 A. 低于 B. 高于 C. 等于 D. 不等于 3. 注射用水采用（ ）以上保温24小时循环贮存。 A. 50℃ B. 60℃ C. 70℃ D.80℃ 4. 4. 设备使用日志的保存期为（ ） A. 十年 B. 八年 C. 五年 D. 四年 5. 锅炉运行（ ）进行外部检验一次。 A. 三个月 B. 半年 C. 三个季 D. 一年 三、判断题（每题3分，共 21 分）正确打“√”，错误打“X” 1. 模具安装应按相应规程进行，以压片机为例：安装的顺序为先装上冲杆、中模，后装下冲杆。 （ ） 2. 修理计划中的中修内容是：通过更换其主要零部件，恢复设备原有精度，性能和生产效率而进行的全面修理。