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压缩空气系统验证方案 文件编号: VP·CF·00·0012-01 设备编号: GC/Y0015 X X X X X X X X X有限公司 2016年 验证方案的批准 方案起草部门 起草人签名 职 务 起草日期 方案审核部门 审核人签名 职 务 审核日期 方案批准 签名 职 务 批准日期 目 录 1. 概述 4 2. 设备主要技术参数 4 3．小组成员及分工 5 4.确认内容 5 4.1 确认对象 5 4.2 确认的目的与范围 5 4.2.1 确认的目的 5 4.2.2 确认的范围 6 4.3 确认的依据 6 4.4 确认具体操作过程 6 4.4.1 设计确认 6 4.4.2 安装确认 6 4.4.3 运行确认 7 4.4.4 性能确认 7 5. 偏差与变更 9 6. 验证时间计划 9 7. 原始记录要求 9 1. 概述 我公司压缩空气系统主要由浙江开山压缩机股份有限公司制造的开山牌螺杆式LG-5/8型空压机1台、2m3储气罐2台、深圳豪特尔机械设备有限公司冷干机1台、豪特尔HTR-090Q型过滤器1个、豪特尔HTR-090P型过滤器1个、豪特尔HTR-090S型过滤器1个、豪特尔HTR-090C型过滤器1个、终端滤器及分配系统组成。压缩空气系统是将空气处理成要求的状态后送至使用点，该系统能够对空气进行压缩、除湿、除油、干燥、除臭净化处理。以满足生产的要求。因增加了新的使用点致压缩空气使用量增加，因此更换了新的冷干机，变更了部分管线。变更管线均采用氩弧焊焊接连接，光滑、无死角。 压缩空气系统流程图 2. 设备主要技术参数 2.1 LG-5/8型空压机 (1)设备型号：LG-5/8 (2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm (3)设备净重：1000kg (4)功率：30KW (6)排气压力：0.8MPa (7)排气量：5L/min (8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司 (9)安装位置：压缩空气站 2.2 冷干机 LG-5/8型空压机 (1)设备型号：LG-5/8 (2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm (3)设备净重：1000kg (4)功率：30KW (6)排气压力：0.8MPa (7)排气量：5L/min (8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司 (9)安装位置：压缩空气站 3．小组成员及分工 姓名 职务 组内分工 本验证工作中职责 质量副总 总负责人 负责确认方案、报告和确认合格证书的批准 设备工程部经理 小组长 负责确认的总体策划和确认的审核 修理室主任 组员 负责确认方案的审核以及安装确认的检查 验证主管 组员 负责确认方案、报告的审核 技术员 组员 负责确认方案的起草，负责确认数据收集，和确认方案、报告的整理 生产物料部经理 组员 负责确认方案、报告的审核 A车间主任 组员 负责协调安排A车间用气点压力检查 B车间主任 组员 负责协调安排B车间用气点压力检查 质量部经理 组员 负责确认方案、报告的审核 QC 组员 负责微生物限度检查 质量部QC主任 组员 负责确认过程中的检验 QA 组员 负责尘埃粒子的检测 4. 确认内容 4.1 确认对象 因LG-5/8型空压机是原有设备，且一直处于验证状态，性能稳定，所以此次验证的对象主要为增加的冷干机和变更后的分配管线系统。 4.2 确认的目的与范围 4.2.1 确认的目的 通过本次确认，证实该压缩空气系统符合设备设计和工艺生产要求。 4.2.2 确认的范围 4.2.2.1 检查并确认压缩空气系统符合生产要求，公用工程系统配套齐全符合设计要求。 4.2.2.2 检查并确认压缩空气系统功能与性能符合设计要求；确定在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准。 4.2.2.3 确认压缩空气系统各主要设备运转正常，具备设备应有的基本功能。 4.2.2.4 确认压缩空气系统生产性能符合设计要求，能满足生产需求，所生产的产品符合质量标准要求。 4.3 确认的依据 4.3.1 《药品GMP指南》2010版 4.3.2 操作规程文件 序号 文件名称 文件编号 1 压缩空气系统管理制度 SMP·C