体外试剂临床指导原则解读__培训课件.pptxVIP

河北医科大学三院 孙宏勋体外诊断试剂定义 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。（体外诊断试剂注册管理办法第三条） 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。内 容宗旨行政：规范体外诊断试剂的注册与备案管理企业：保证体外诊断试剂的安全、有效性。第一类体外诊断试剂的注册区别与体外诊断试剂临床试验相关的法规第十二条　体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。增加了“阳性判断值”把“正常参考值的确定”改成了“参考区间”的确定。这样更加全面，定量和定性的试验全都概括。阳性判断值参考区间的确定注册检验 第二十三条　申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。　注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。　办理第一类体外诊断试剂备案的，