空调系统验证方案..doc

xxxx制药有限公司 203车间四/五/六线空调系统验证方案（OQ） SYYH/YZFA(203)-02-07-11 起草人： 起草日期： 审核部门 审核人签字 审核日期 203车间 设备部 生产部 技术中心 质量保证部 生产管理负责人 验证领导小组组长： 批准日期： 目录 一 引言 4 1 概述 4 2 目的 4 3 范围 4 4 术语与缩写 4 5 参考的法规和指南 4 二 验证准备 4 1 验证人员及职责 4 2 人员培训列表 5 3 验证用仪器仪表的确认 5 4 公用系统介质供应情况检查 5 三 验证实施 6 1 文件确认 6 2 房间送风量和换气次数确认 6 3 洁净房间人员限额的计算确认 6 4 房间压差的确认 7 5 房间洁净度测试(静态)确认 7 6 A级区层流风速和层流状态确认 7 7 自净时间的确认 8 8 房间温度和相对湿度确认 9 四、偏差分析及变更 9 五 验证结论及评价 9 六 再验证周期 10 七 附录及附表 10 确认报告1 11 确认报告2 12 确认报告3 21 确认报告4 24 确认报告5 28 确认报告6 32 确认报告7 34 确认报告8 35 一 引言 1 概述 xxxx制药有限公司203车间扩产项目主要产品为可最终灭菌的1ml、2ml、5ml和10ml安瓿小容量注射液。车间为一层框架结构，生产区包括配料及洗、烘、灌洁净生产区、灭菌生产区和外包装生产区，东侧为空调机房、制水站。车间净化施工由吴江飞乐净化彩板有限公司完成，净化面积共为1018m2 ，灭菌、灯检、外包装等一般区面积为1034m2。车间洁净生产区洁净级别划分依据新版GMP的标准，分为B级、C级和D级三个区域，其中灌封间为B级背景下的局部A级。AHU1-1空调机组控制生产六线的送风，送风面积374.3m2，送风量33900m3/h；AHU1-2空调机组控制生产四、五线的送风，送风面积589.8m2，送风量46840m3/h。 2 目的 本次运行确认是为了确认位于203车间的AHU1-1、AHU1-2空调系统的各项运行参数及运行功能是否达到设计及GMP要求。 3 范围 本次运行确认的范围为203车间四/五/六线洁净空调系统AHU1-1、AHU1-2。 4 术语与缩写 OQ：运行确认，证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 HAVC：加热、通风及空气调节系统。 AHU：组合式空调机组 FFU：风机过滤单元，是一种自带动力、具有过滤功效的模块化的末端送风装置。 5 参考的法规和指南 —— 按照验证方案，实施验证 203车间 组员 —— 按照验证方案，实施验证 质量保证部 组员 —— 指导实施验证 2 人员培训列表 培训内容 培训师 培训日期 参加人员： 3 验证用仪器仪表的确认 确定用于本次验证的仪器仪表均已经过校验，贴有检定合格证及证书，且在检定有效期内，检验证书附在本方案中。 仪器仪表名称 编号 规格型号 校验合格(Y/N) 校验有效期 ( — ) 确认人 PAO检漏仪 风量罩 风速仪 温湿度计 压力计 尘埃粒子计数器 4 公用系统介质供应情况检查 公用介质名称 供应情况 检查情况 是否满足（√/×） 2.1 取已校准过的风量测量装置。 2.2 对每间房间的每个过滤器进行测试。 2.3 在进行测试时，所有的门必须关闭，空调系统已运行10分钟以上。 2.4 记录测量装置的风量读数。 2.5 计算进入房间的总风量。 2.6 记录房间的容积。 2.7 计算换气次数。 2.8 附上房间的过滤器的布置图和编号。 接受标准：每个高效过滤器的风量在设计风量的±20%范围之内。送风量及换气次数大于等于设计标准。 确认报告：填写确认报告2。 3 洁净房间人员限额的计算确认 目的：确认洁净室各房间最大活动人员限额。 程序：根据各房间实测新风量，按40m3/h/人计算，得出各房间允许的最大活动人员限额。 接受标准：计算得出各房间允许的最大活动人员限额。 确认报告：填写确认报告3。 4 房间压差的确认 目的：确认不同洁净等级的不同房间的压差，确认特殊房间之间的压差。 程序：依照已安装的，并且得到校准的微压差计来测量不同房间的静态压差，对测量结果进行记录，并确认其符合设计要求。 接受标准：洁净区与非洁净区的压差≥10Pa，相同洁净等级符合设计标准，其它房间符合设计标准，偏差应保持正偏差，同时符合人流、