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质量管理体系内审员培训习题集 练习一 1、什么是ISO 9000族标准？核心标准是那几个？它们的主题内容是什么？ 2、八项质量管理原则是什么？它和ISO 9001有什么关系？ 3、ISO 9001与ISO 9004有什么区别和共同点？ 4、GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准，等同的含义是什么？ 5、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？ 6、举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？ 7、什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位的产品属于哪类？或哪几类组合？ 8、ISO 9001：2008标准和ISO 13485：2003标准允许删减的前提条件各是什么？ 9、质量方针和质量目标的关系？ 10、简述并举例说明“合格”“不合格”“缺陷”？ 11、PDCA四个步骤的内容是什么？它的应用场合？ 12、以采购为例，阐述PDCA的内容和含义？ 13、以设计为例，阐述PDCA的内容和含义？ 14、质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系？ 15、设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么？ 16、在ISO 13485：2003标准中对设计和开发控制比ISO 9001：2000增加了哪些内容？ 17、管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？ 18、纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么？ 19、ISO 13485提到了哪些方面的“策划”？ 20、审核证据、审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联系？ 21、质量管理体系审核是怎样分类的？每种类型审核各有什么目的？ 22、一名合格的审核员应具备的基本条件是什么？ 23、审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？ 24、检查表的作用是什么？应包括哪些内容？ 25、不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？ 26、受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？ 27、“标记”的定义是什么？以你公司的产品为例，哪些文件和实物属于标记的范围？ 28、发布忠告性通知的对象、时机和内容是什么？ 29、医疗器械作废的受控文件、质量记录保存期限是怎样规定的？ 30、对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？ 31、医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？ 32、应从那几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？ 33、什么是过程？过程的三要素是什么？ 34、管理者代表的职责是什么？哪些人适合担任管理者代表？ 35、ISO 13485：2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性活动？ 36、ISO 13485：2003要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？ 37、审核的指南标准是什么？ 38、什么是审核证据？有哪几种？ 39、不合格品控制的目的是什么？ 40、审核报告包括哪些内容？ 41、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容？ 42、产品标识和状态标识的区别是什么？ 联系二 选择题 说明：以下各题中的四个选项只有一个是最合适的，请将答案代号写在横线上： 1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是 A、GB/T19002 YY/T0287 B、YY/T0287 ISO 13485 C、GB/T 19000 ISO 9000 D、GB/T19011 ISO 19011 2、下列哪个标准不能用作审核准则？ A、YY/T0287 B、GB/T 19000 C、ISO 13485 D、GB/T19004 3、以下哪个标准不是ISO 9000：2000族的核心标准 A、ISO 9001 B、ISO 9004 C、ISO 10012 D、ISO 19011 4、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 5、培训机构提供的产品是 A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 6、致力于满足质量要求的活动是 A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 7、以下哪项不属于八项质量管理原则？ A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 8、ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是 A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 9、对与产品有关的要求进行评审应在 进行。 A、做出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 10、规定组织质量管理体系的文件称之为 。 11、对与产品有关的