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制剂车间空气净化系统确认方案 （IQ/OQ/PQ部分） XXXXXX药业有限公司 文件名称 制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ部分） 文件编号 XXXXXX 版本号 01 方案起草 部 门 起草人 签 名 起草日期 质量保证部 /XXX XXX 年 月 日 方案审核 部 门 审核人 签 名 审核日期 工程设备部/XX XXX 年 月 日 质量保证部/XX XXX 年 月 日 综合制剂车间/XXX XXX 年 月 日 质量保证部/XX XXX 年 月 日 生产副总 XXX 年 月 日 方案审批 部 门 批准人 签 名 批准日期 质量总监 XXX 年 月 日 目 录 1 概述 2 2 目的 2 3 范围 2 4 人员及职责 2 4.1 验证小组 2 4.2 验证委员会 2 5 验证前确认 2 5.1 人员培训确认 2 5.2 文件确认 2 5.3 校准确认 2 5.4 空调机组参数 2 5.5 制剂车间（D级）风量设计参数 2 6 安装确认（IQ） 2 6.1 系统安装前所需资料确认 2 6.2 空气处理装置安装确认 2 6.3 管道系统安装确认 2 6.4 公用设施及安全确认 2 6.5 高效过滤器安装确认 2 7 运行确认（OQ） 2 7.1空调机组测试 2 7.2 空调机组送风/回风/新风管道风量测试 2 7.3 洁净房间风量测试及换气次数计算 2 7.4 高效过滤器检漏测试 2 7.5 房间压差测试 2 7.6 房间温湿度测试 2 7.7 试运行（3天）测试 2 7.8 自净时间的测试 2 8 性能确认（PQ） 2 8.1 目的 2 8.2 性能确认的有关条件要求 2 8.3 性能确认周期 2 8.4 第1阶段静态测试 2 8.5 第2阶段动态测试 2 9 确定警戒限和纠偏限 2 10 确认臭氧消毒周期和消毒效果 2 11 第3阶段日常监测 2 12 变更程序 2 13 偏差程序 2 14 风险再评估 2 15 综合评价及建议 2 1 概述 1.1 制剂车间空气净化系统是按照2010年版GMP和企业实际需要，设计委托XXXXX设计院进行设计、施工安装委托XXXXXXXXXX承建。制剂车间空气净化级别为D级。制剂车间空气净化系统采用XXXX台组合式空调机组（XXXXXXX）进行控制，主要对制剂车间XXXXX个D级区域进行控制。XXXXXXXXXXX空调机组最大送风量分别为XXXXXXm3/、XXXXXXm3/、XXXXXXm3/、XXXXXXm3/。该空调机组位于制剂车间二楼的制剂空调室内。 1.2 空调系统采用新风段→初效过滤段→一次加热段→消毒回风混合段→表冷段→二次加热段→加湿段→风机段→均流段→中效过滤段→出风段→风管→高效过滤器等工艺步骤，对洁净区的D级房间进行送风；送入控制区内的空气均经过初、中、高效过滤器过滤，新风、回风、送风、排风均可调节；根据生产工艺的特点，生产模式下，空调机组采用全部进新风，全部直排风，不利用回风的方式工作（100%新风）；消毒模式下，采取自控阀门手段，关闭排风总阀门和新风阀门、开启回风阀门，利用直排管道形成回风管路，同时在风机降频、车间压差平衡条件下，进行臭氧消毒，确保臭氧在空间均匀分布。 1.3 该系统采用冷水机组、蒸汽等工艺进行温湿度调节；该系统采用外置臭氧发生器产生臭氧，随空调机组送风将臭氧送入洁净区对环境进行消毒；该系统采用手控方式对制剂车间空调机组运行及房间的温湿度进行控制，是具有温湿度调节、净化空气、洁净区环境消毒功能的空气净化系统，用以保障洁净的生产环境。本次系统确认采用前验证的方式进行。 2 目的 2.1 通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），确认制剂车间空气净化系统符合2010版GMP和国家有关标准对空气净化的要求，所提供的洁净空气质量符合生产工艺要求，系统运行稳定，能够完全满足制剂车间的生产需求。 3 范围 3.1 适用于制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 4 人员及职责 4.1 验证小组 姓 名 部门/岗位 职 责 XXX 工程设备部/XXX 1.负责验证方案的审核； 2.负责验证数据及结果的审核； 3.负责验证报告的审核； 4.负责组织、协调和实施验证； 5.负责岗位及设备相关文件的审批。 XXXX 工程设备部/XXX 1.负责有关验证结果的现场确认； 2.负责计量仪器校验证书的确认。 XXXX 质量保证部/XXX 1.负责验证方案的起草； 2.负责验证报告的起草； XXXX