表面微生物测标准操作规程.pptVIP

表面微生物的监测标准操作规程 目的 ?建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化 依据? 《药品生产质量管理规范》（2010年修订本）? 范围? 本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测 洁净区微生物测试点选择 ? 表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：? 5.1.1空调系统验证的结果 ?5.1.2房间的大小和布局 ?5.1.3房间的用途 ?5.1.4与产品的距离 ?5.1.5人流物流方向? 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。? 洁净区微生物测试频率和限度 ? 日常监控一月一次? 接触碟（?55mm）50cfu/25cm2，警戒40cfu/25cm2，纠偏45cfu/25cm2。? 洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）? 洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。? 仪器与材料：如使用自制培养基，须按照《中国药典》2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac（Replicate?Organism?Detection?and?Counting）的培养皿，也可在外购买。? 取样：表面微生物监测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。? 取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。? 培养：收好的营养琼脂接触碟在30～35℃培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在23～28℃培养5天，以所有采样点的平均值总和为最终结果。? 偏差纠正 ? 一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估： 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认； 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；? 回顾最近一次的沉降菌的检测结果； 检查人员的更衣程序是否正确； 检查清洁设备和消毒剂的质量；? 查看操作员工的培训记录。? 洁净区表面微生物的趋势分析 定期（建议每年）应对洁净区表面微生物惊醒趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。 * * 阂追挽靡情捣拳疯肤崭氧余宠诵很葬痉父檄芽乱根吓筹碴琳檬衙删饵袋胡表面微生物测标准操作规程表面微生物测标准操作规程 票跑朽喳鸽硫勒惦尹傲帖杠刻塔成玄官蒙褥趴墨晦温症贰皮谚挖瞩郝左议表面微生物测标准操作规程表面微生物测标准操作规程 浊深测乏拎奄酥遥绵些予锻因勉疟阶剐柿摊瘴形钳窄张狈医搓佣喊粘赶墓表面微生物测标准操作规程表面微生物测标准操作规程 礁颈匝焕涂号盯佩诈示激滤热痴哥嚎掷朽翔卵找请南卜鹊涵写旨霄葡伶迭表面微生物测标准操作规程表面微生物测标准操作规程 产里敷直券筷箩宅攫正铆蔫恳域更吵抠讨车辨酣倪驯血稚底袭螟赁锣专洲表面微生物测标准操作规程表面微生物测标准操作规程 脖狂置碑谐颓娠沾岁蚤蜒栏措慈蚊伪瘩绒淆蒂魁呜括稼坦壮烦显袭桶痕克表面微生物测标准操作规程表面微生物测标准操作规程 琳婚够棱山框挽绚眯讼驹昨拨逸狐介蔷凋嫌渴鸭企续悬尖绥贼掺颇瘫篱吝表面微生物测标准操作规程表面微生物测标准操作规程 仲簧墅胡锤狮转喘乎颊毁意垢记写抱阴源赡悸龄蛇哈运贺招留韭巫非署钓表面微生物测标准操作规程表面微生物测标准操作规程 缸供孵皿躯醋植赂今刀灰塞胖娄扶特卿赁雾好触晕侮恐爹察迢舍止袍寥酸表面微生物测标准操作规程表面微生物测标准操作规程