第四章注射剂和滴眼剂范例.ppt

第四节 灭菌法 灭菌（sterilization)：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。 灭菌法（the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术 一、无菌制剂的分类 二、灭菌与无菌技术 提高药物制剂的安全性 保护制剂的稳定性 保证制剂的临床疗效 （一）物理灭菌技术 利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。 1. 干热灭菌法 系指在高温干燥环境中进行灭菌的技术。 包括： 灭菌温度和时间： 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h； 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h 250℃灭菌45min SAL10-6 干热灭菌法 1、火焰灭菌法 系指火焰直接灼烧灭菌的方法。 灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合于药物。 干热灭菌法 2、干热空气灭菌法 用高温干热空气灭菌的方法 适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品等。 缺点是穿透力弱，温度不易均匀，