药品生产企业的GMP管理__培训课件.pptVIP

委托方的职责 受托方的条件与职责 委托合同控制 第十二章 产品发运与召回 企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要时能够迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产品。 建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证发运药品的可溯源性。 第十三章 自检 GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容。 建立自我改进、预防为主的管理机制，促使各职能部门更有效地执行GMP，保证企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善. 自检的文件化要求 自检计划 自检记录 自检报告 自检的纠正措施与预防措施控制要求 谢谢 药品生产管理职能部分的设置与职责明确； 关键管理人员的资质与职责； 人员培训管理； 人员卫生管理。 第四章 厂房与设施 厂区的选择、设计 厂房与设施的维护管理； 必要的通风、照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装和运行与维护； 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。 增加厂房与设施的总的设计原则 最大限度污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 没有具体的洁净区域温湿度数值的要求 不同洁净等级直接的压差为10Pa 非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置。 洁净区主要监测悬浮粒子和微生物 A 级 动态 :微生物 1; 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓶瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。 B 级 动态:微生物5-10 指无菌配制和灌装等高风险操作A 级区所处的背景区域。 C 级和D 级 C级 动态:微生物50-100 D级 动态:微生物100:200 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 第五章 设备 设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的清洗、消毒、灭菌等功能，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行. 设计和安装 维护和维修 使用和清洁 校准(检定证书.校验证书) 制药用水(饮用水.纯化水.注射用水) 对设备管理所涉及的设计、安装、使 用、维护与维修、清洁等环节的控制要点有具体规定。 建立文件化的设备管理系统。 依照ISO12001有关计量管理的基本原则，对计量校验进行管理. 根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节，明确管理要求。 第六章 物料与产品 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 原辅料 包装材料 中间产品和待包装产品 成品 特殊管理的物料和产品 其它 根据制药物料管理实际现状，增加了物料标示内容的具体要求。 根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、称量、发放等关键物料控制环节的管理要求。 第七章 确认与验证 确认与验证是GMP的重要组成部分。 企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施。 按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。 第八章 文件管理 建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性 建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性 文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性 设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可查” 质量标准 处方与工艺规程 批生记录与 批包装记录 电子记录 文件控制要求 记录管理要求 第九章 生产管理 药品生产是产品的实现过程，为药品设计的安全、有效