课程标准-药厂空气净化及水处理技术..docVIP

《药厂空气净化和水处理技术》课程标准 课程名称：药厂空气净化和水处理技术 课程性质：专业核心课 学 分：3 计划学时：48 适用专业：药物制剂技术专业 1．前言 1.1 课程定位 “药厂空气净化和水处理技术”是药物制剂技术专业的核心课程。该课程实践性强，同药品实际生产紧密相连，是培养从事药品生产、检验等专门人才的必备课程。其功能在于培养学生熟练完成药品生产企业洁净区空气净化系统操作员、制药用水制备工等岗位的工作任务，同时培养学生药品生产的质量意识，为今后从事药品生产打下坚实的基础。 1.2 设计思路 本课程设置在第4学期，48学时，课程采用“教、学、做”一体化的教学方式，采用循序渐进的教学方法，主要分为药品生产过程中洁净车间的空气净化原理、常用的环境参数、洁净车间的一般布置要求以及制药用水在各种剂型生产过程中的应用，制药用水的制备原理等。课程结合我院药物制剂技术专业学生的理论知识、技能基础和教学资源等实际，力求达到既有前瞻性、科学性，又具有实事求是、便于操作与管理的特点。 课程考核的总评成绩以各模块的考核成绩为基础，通过加权而产生。根据具体工作任务的情况不同，各项目过程模块的比重也有差异。 2．课程目标 2.1 总体目标 通过对《药厂空气净化和水处理技术》的学习，使学生掌握药厂环境空气污染物控制的基本理论与技术，熟悉控制环境空气污染技术、掌握制药用水的制备技术。培养学生具备强烈的药品质量意识，理解采用洁净车间进行药品生产的重要性和必要性，并可熟练操作空气净化和制药用水相关设备，胜任相关岗位的工作。 2.2 具体目标 1．具备强烈的药物质量观念和安全意识；熟悉洁净车间对人员、设备、卫生和管理的制度，并规范自己的行为以避免对洁净车间及药品质量带来不良影响； 2．掌握药品生产企业洁净车间的环境参数；掌握洁净车间内空气净化的方法、要求及常用设备；熟悉洁净车间的布置要求，掌握GMP对空气净化系统的相关要求；熟悉制药用水的生产原理及在各种剂型生产过程中的应用；熟悉制药用水贮存、管路运输的一般要求；了解GMP对制药用水系统的相关要求； 3．熟练操作各种空气净化设备并进行合理的维护；可熟练使用相关设备对结晶车间内环境参数进行检测；熟练操作各种制药用水生产设备并进行必要维护。 3．课程内容与要求 序号 学习 情景 工作任务 课程的主要内容 及教学要求 活动设计 建议学时 1 洁净车间的环境参数检测 洁净车间内环境参数检测 1. 洁净度分级标准；静压差、温湿度、照度等环境参数的测量方法 2. 能说出不同剂型生产过程中各种工序的洁净度要求；能说出洁净车间对温湿度、静压差、照度等相关要求 板书+多媒体 4 2 洁净车间的设计和布置 洁净车间的设计和布置实例 1. 洁净车间的布置要求、分区及隔离、人身净化、物料的净化、安全疏散的措施；熟练更换洁净服，进行必要的盥洗消毒；熟练使用传递窗进行物料的传递； 2. 能说出药厂一般车间和洁净车间的布置要求；能说明洁净车间为避免交叉污染所采取的措施；能说明在人员、物料等进入洁净车间的相关要求；能掌握洁净车间内有关安全疏散的相关知识。 板书+多媒体+实训演练 8 3 注射剂洁净车间的运行 模拟进出注射剂洁净车间 1. 洁净区的一般布置和进出要求，常用空气净化设备操作，GMP对洁净车间布置及空气净化技术的要求等；操作并维护常用空气净化设备； 2. 能概述洁净车间布置的一般要求；能掌握洁净车间的相关制度的要点；能概述GMP中对空气净化的要求 板书+多媒体+实训演练 8 4 纯化水的制备 离子交换树脂制备纯化水 1. 制药用水在药品生产过程中的具体应用、纯化水的制备工序和生产原理；操作离子交换树脂等设备； 2.会使用离子交换树脂进行纯化水的制备，并会对树脂进行再生。 板书+多媒体+实训演练 10 5 注射用水的制备 多效蒸馏水机制备注射用水 1.注射用水在无菌制剂生产过程中的应用，注射用水与灭菌注射用水的区别；能说出注射用水的质量要求多效蒸馏水机的制备原理、注射用水的贮存要求、注射用水管路的设计要求； 2.注射用水贮存的注意事项；多效蒸馏水机制备注射用水的原理。 板书+多媒体+实训演练 8 6 注射用水的质量检查 注射用水质量检查 1. 注射用水的质量检测项目，相关的要求限度；使用相关仪器对注射用水进行质量检查 2. 能说明注射用水的具体检测项目；能说明注射用水各个检测项目中的要求限度；熟悉各检测项目的具体操作方法； 板书+多媒体+实训演练 8 总计 48 4．实施建议 4.1 教学资源选用和编写建议 （1）药物检测技术教材的基本内容以本课程标准中提出的“内容标准”为依据，注意与药物制剂技术专业有机化学、分析化学基础课程及药物化学等有关内容相衔接，以专业培养目标和药品质量检验工作为引领，在保证基本