体外诊断试剂生产质量控制要点__培训课件.pptVIP

质量标准 检验项目 标准 试剂空白吸光度 纯化水或生理盐水作为空白标本，重复测定两次，计算吸光度平均值 精密度 批内变异，批间相对极差 准确度 取质控血清，重复测定三次，取平均值，测定结果应在该质控血清规定的范围内 分析灵敏度 测定试剂盒所附标准液，在一定波长处，计算吸光度与空白吸光度之差 线性范围 将葡萄糖配成一定的浓度,然后用生理盐水按稀释,以每个稀释度作为标本,按标准实验操作步骤进行测定,对理论值和实测值进行回归计算,要求试剂盒在标本浓度时，整个反应呈线性。 校准液 取次级参考物作为校准品，以待测校准液作为样本进行测定,重复三次,取均值，计算相对偏差 反应速度 取血清标本，加入试剂混匀，连续监测。根据其连续吸光度图谱，计算每分钟的吸光度变化值。 最低检测限 用待测试剂盒按标准操作步骤，以生理盐水作标本，多次测定 计算平均值及标准差，以平均值加三倍的标准差（X+3SD）作为最低检测限。 谢谢！ * 金反应垫的制备 喷 金 质量控制点：包被液量的准确性 要求：2μl/mm 方法： 将待包被的玻璃纤维放置于面板，开始包被，每张玻璃纤维应用目测法检查加液是否完整。连续5张玻璃纤维检查合格后，进入正常包被过程。正常包被过程中每100张金反应垫应抽1张作过程