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管理依靠规则！ 挑战激励提高！ 分 享 谢谢大家！ * 医疗器械经营基础知识培训 主要内容 我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定 一.医疗器械法律法规体系 2.《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号 1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。 3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。 4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。 5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号) 2016年3月1日正式施行。 一.医疗器械监管法律法规体系 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日