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药 事 法 规 华北制药股份有限公司 企业管理处 董书法 一、立法历史　　　　　　　　　 中药----传统药 中药材：一般把可供药用的植物、动物、矿物及其制成的各种药物。 原药材：采集后未经加工或初步加工后的中药材。 中药饮片：将完整的原药材切制加工成片、丝、块、段等形式以及经水、火、辅料或特殊加工后的中药材。 中成药：根据中医用药理论，以中药材为原料加工配制而成，可供内服或外用的药物。 北京同仁堂 北京同仁堂是中药行业闻名遐迩的老字号，创建于清康熙八年（公元1669年）， 创始人乐显扬。清雍正元年（公元1723年）同仁堂开始供奉御药房用药，享受皇封特权，历经八代皇帝，长达一百八十八年。300多年来，同仁堂把炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力作为永久的训规，始终坚持传统的制药特色，其产品以质量优良、疗效显著而闻名海内外。以牛黄清心丸、大活络丹、乌鸡白凤丸、安宫牛黄丸等为代表的十大王牌和十大名药，一直在市场上供不应求，同仁堂也因此成为质量和信誉的象征；目前生产中成药24个剂型， 800多个品种经营中药材、饮片3000余种；47种产品荣获国家级、部级和市级优质产品称号。  西药----现代药 一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质，其结构基本清楚，有控制质量的标准和方法，是用现代医药理论方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药物。 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 血液制品 NCPC公司质量方针 人类健康至上 MANKIND’S HEALTH FORMOST 质量永远第一 QUALITY FIRST FOREVER 药品的分类 现代药与传统药 处方药与非处方药 处方药：是指必须凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC)：是指由国务院食品药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 OTC：根据药品的安全性，分甲类和乙类 药品的特殊性 药品是一种特殊商品 生命关联性 好药治病，劣药致命 质量严格性 只有合格品与不合格品 高度专业性 专业人员判断 专门仪器检验 专门技能使用 公共福利性 健康和生命是基本人权 黄金有价药无价 5. 使用时限性 药品有效期 药品管理和药品管理立法 一、药品质量 药品质量是指药品的固有特性满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的程度。 有效性：是指药品在规定的适应症、用法、用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 安全性：是指药品在规定的适应症、用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 稳定性：是指在规定的条件下，药品保持其有效性和安全性的能力。 均一性：指药品的每一单位产品，都符合有效性、安全性的规定要求，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致。 药品管理立法的历史发展 “药事”一词可理解为自然界和社会中一切与药有关的现象和活动事项（或事务）。 一、我国药品管理立法的历史发展 唐高宗显庆四年（公元659年）《新修本草〉为世界上最早的一部全国性药典。 1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法〉，是第一部通过现代立法程序颁布的药品管理法规。 目前执行的是《中华人民共和国药品管理法〉2001年2月28日修订版。 二、国外药品管理立法的概况 1906年美国颁布《联邦食品、药品管理法〉 1938年“磺胺酏剂事件”------1938年《食品、药品和化妆品法案》 60年代“反应停事件”-----1963年GMP出现。 　1906年之前美国政府对药品上市采取放任自流的态度，造成大量“垃圾”药品充斥市场；1938年由于美国政府忽视了对药品有效性的要求，引发了造成107人丧生的磺胺酏剂事件；而1960年前后，席卷欧洲的“反应停”事件，就是因为忽视了对药品安全性的要求，造成了数千婴儿“海豹胎”的惨剧。而药品审评机制恰恰起到了防患于未然，止大厦于将倾的作用。 我国药品管理机构简介 药品监督管理机构 我国负责药品监督管理工作的是各级食品药品监督管理部门及其所属负责技术监督的各级药检机构。 包括：国家食品药品监督管理局（SFDA），省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，地、市食品药品监督管理局和县（市）食品药品监督管理分局。 国外药品管理机构概况 一、美国的药品管理机构 二、日本的药品管理机构 三、世界卫生组织 美国的药品管理机构 分两级： 联邦政府人类保健服务部-----食品药品监督管理局