2014.11.28提取空气净化系统验证方案参考.docVIP

文件名称 提取车间空调净化系统的验证方案 文件编号 YZ-JS-101-02 起草： 年　　月　　日 审核： 年　　月　　日 批准： 年　　月　　日 颁发部门 工程部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、验证小组 验证小组职责分工 所在部门 姓名 职责范围 生产部经理 生产协调 工程部经理 设备确认 质量部经理 质量控制 QA处主任 质量监控 QC处主任 质量检测 制剂车间主任 生产操作 验证负责人 验证方案及报告批准 验证人员培训登记表： 所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。 与本验证有关的以下文件包括： 文件名称 文件编码 备注 SMP-FM-007 ZKW20型组合式空调机组操作规程 SOP-FM-002 JA系列臭氧发生器操作规程 SOP-FM-009 ZKW20型组合式空调机组维护检修规程 SOP-FM-101 JA系列臭氧发生器维护检修规程 SOP-FM-109 签名登记表 姓名 部门 签名/日期 是否参加培训 生产部 □是 否 工程部 □是 否 工程部 □是 否 质量部QA □是 否 质量部QA □是 否 质量部QA □是 否 质量部QC □是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 目的 范围 责任 总建筑面积1316m2，，其中洁净区432㎡m3/h，净化级别为D级。地面为环氧树脂自流平，墙面及顶板为彩钢板。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行再次验证并根据本次验证结果确定下次验证周期。 2系统描述如下图： 新风 回风 新 风 回 风 初 效 过 滤 器 表 冷 挡 水 器 风 机 臭 氧 发 生 器 加 热 加 湿 器 中 效 过 滤 器 高 效 过 滤 器 洁 净 室 3验证计划 3.1空调净化系统安装确认（IQ） 3.2空调净化系统的运行确认（OQ） 设备进行该项工作。 3.3空调净化系统的性能确认（PQ) 可接受的标准： 4.1.1系统资料文件齐全符合GMP管理要求。 4.1.2安装情况进行再次确认，确认空调净化系统的相关硬件材质、制造、安装符合原设计要求，该系统未发生变化迁移。 4.1.3系统各仪器仪表指示准确、定期校验，并在有效期内。 4.2运行确认（OQ） 4.2.1确认空调净化系统电气操控有效。 4.2.2确认空调净化系统主要设备运行状态能够达到要求。 4.2.3确认空调净化系统附属设备设施运行状态能够达到要求。 4.3性能确认（PQ） 4.1温湿度：洁净室（区）的温度必须在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%之间。 4.2相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差梯度洁净区与非洁净区之间的压差不低于12/0.5 h 4.3.3对洁净区各房间的风速、风量及换气次数进行检测并能够达到要求。 5验证方法 5.1检查设备仪器、仪表及测试用仪器、仪表有计量合格证，并在有效期内。 5.2检查系统的设计、安装、验收等资料，相关设备的说明书、合格证，设备的操作维护规程、 检修规程等是否齐全。 5.3 房间温湿度检查：在系统运行20分钟后测试各房间的温湿度。 5.4 房间静压差的测试：测试在净化空调系统正常运行20分钟后进行。 5.5 风速、风量及换气次数的测定 5.5.1高效风速可以用风速仪直接在风口下测出，要求：在空气净化系统开启运行10分钟后进行，而且每一个风口的测试至少要三次。 计算： m/s 式中：V—本风口的平均风速m/s； V1、V2、…、Vn为本风口各测点的风速m/s； n—本风口测点总数（个）。 5.5.2 系统的风量测定是指被测房间的送风量。 5.5.2.1 测试方法 采用：风速×截面积法。送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面的气流平均速度相乘求得的。 5.5.2.2 测试点的分布：按风口对角线均匀取三点作为测试点。 5.5.2.3 风口的平均风速按下式计算： m/s 式中：V1、V2、Vn—各测点的风速m/s； n—测点总数（个）。 风口风量的计算如下： L=3600×F×V（m3/h） 式中：F—风口通风面积（m2）； V—风口平均风速（m/s）。 5.5.3 房间的换气次数n： （次/h） 式中：L1、L2、…… Ln—房间各送风口的风量（m3/h）； A —房间面积（m2）； H —房间高度（m）。 5.6 尘埃粒子的测试 5.6.1 测试条