眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则.docxVIP

附件1眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（征求意见稿）目录一、适用范围2二、产品介绍2三、产品名称3四、注册单元划分3五、产品适用范围描述3六、产品组成描述3七、综述资料4（一）产品描述及型号规格4（二）包装说明5（三）适用范围5（四）其他6八、研究资料6（一）产品性能研究6（二）生物相容性评价6（三）灭菌/消毒工艺研究6（四）热源和细菌内毒素7（五）产品有效期和包装研究7（六）软件研究7九、临床评价7（一）基本原理8（二）结构组成8（三）性能要求9（四）软件核心功能9（五）生产工艺9（六）使用方法10（七）适用范围10十、产品风险分析资料10（一）超声乳化（含灌注抽吸）11（二）前节玻切（含灌注抽吸）13（三）电凝13十一、产品技术要求15（一）规格信息15（二）性能要求及试验方法15（三）其他要求17十二、检测单元划分18（一）涉及化学性能检测时18（二）设计物理性能测试时18（三）涉及电气安全、电性能指标和功能核查检测时19（四）电磁兼容检测时19十三、检测报告注意事项19十四、说明书和标签样稿19十五、参考文献20十六、起草单位21眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（讨论稿）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导申请人/制造商规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件申请注册材料的技术审评。本指导原则系对眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。高频模式还应参照的《高频手术设备注册技术审查指导原则》相关要求。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件，不包括眼后节玻璃体切除设备及附件的要求。本指导原则不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。二、产品介绍眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件主要由主机和附件组成，附件主要分为超声乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃体切割附件和电凝附件。用于小型切口的白内障晶状体摘除。允许眼科医生在手术时通过超乳针头将混浊的/view/156099.htm晶状体核击碎，借助抽吸灌注系统将其吸出，并用灌注液替换被抽出的液体和晶状体材料以保持前房充盈。按功能划分，眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备主要有4大功能模式，分别为超声乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前节玻璃体切除模式、电凝模式。超声乳化模式下允许眼科医生通过3-5mm大小甚至更小的角膜或巩膜切口，应用超声频率的高频机械震荡将晶状体核粉碎。灌注/抽吸模式允许外科医生在超乳手术中用中性盐溶液替换被抽出的液体和晶状体材料，以保持稳定的（膨胀的）前房空间，并将乳化后的晶状体核连同皮质一起吸出。玻璃体切除模式允许眼科医生在后囊膜破裂玻璃体溢出至前节时进行前节玻璃体清除。电凝模式用于出血点的凝结。 利用设备的系统控制，眼科医生可以调节施加到手柄针头上的功率大小、抽吸速度、负压以及灌注液的流量。该系统包括了一个脚踏开关，它能让眼科医生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳头功率，玻璃体切除速度以及电凝功率。三、产品名称产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。四、注册单元划分一个注册单元可以包含多个型号的系统，但应有一个型号的系统可认为是主要型号，该型号主机应可与所有附件配合使用，其他型号系统与这个型号系统的差异仅为简单的减少配置和/或减少功能。同一个注册单元所有附件均应为系统的组成部分，即与设备有相应的连接和组合装配。与所需进行的手术相关，但与设备本身无关的附件，如角膜刀等，应与设备划分为不同的注册单元。五、产品适用范围描述产品适用范围应能明确设备可实现的各临床用途，描述应准确、清晰，如玻璃体切割、晶状体乳化及吸出等。六、产品组成描述产品由主机及附件组成，主机若由多个模块组成，应明确。应以表格的形式给出各附件的详细信息，包含但不限于以下内容：型号、中文名称、组成、产品功能及使用描述、结构、尺寸、各部分材质、预期与患者接触部位及材质、图片或照片、是否为一次