12章_药品生产管理幻灯片.pptVIP

本章要点 药品生产的概念、特点 我国制药工业的现状及发展 世界制药工业概况 质量管理的发展历程 ISO9000:2000质量和质量管理的术浯 GMP制度的概述及分类 GMP的特点和内容 药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容 第一节　药品生产监督管理概述 建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。 80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度。 1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。 一、药品生产企业开办与管理 1、FDA《药品生产许可证》 2、工商局《营业执照》 （一）药品生产企业（车间）的申请与审批 1、FDA《药品生产许可证》 2. GMP认证 （二）《药品生产许可证》变更管理 1.许可事项变更 企业负责人、生产范围、生产地址 2.登记事项变更 企业名称、法人、注册地址、企业类型 （三）《药品生产许可证》换发撤销 《药品生产许可证》有效期5年 申请换发：有效期届满前6个月 遗失：申请登报1月后，补发 撤销：终止或关闭企业，撤销《药品生产许可证》 二、药品委托生产管理 有批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。 批准文号不变，质量由委托方承担。 血液制品、疫苗制品等不得委托生产。 （一）药品委托生产监督管理部门