第2章 新药注与评价.pptVIP

第二章 新药注册与评价Chapter II Registration and evaluation of new drugs in China 丁劲松 中南大学药学院 长沙市桐梓坡路172＃，410013 Tel:0731mail:dingjs0221@163.com 我国的新药评价——新药注册 1 药品注册与药品注册申请 2 新药与新药申请 3 新药注册管理 4 新药注册申请过程 5 新药注册申请的基本条件 6 药品注册分类 7 化学药品申报资料项目要求 8 中药、天然药物申报资料项目要求 1 药品注册与药品注册申请 药品注册: “ 是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批” 药品注册申请包括: 新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 药品注册申请人： 指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构 境外申请人应当是境外合法制药厂商 2 新药与新药申请 “新药: 指未曾在中国境内上市销售的药品” —《药品管理法实施条例》 “新药申请 指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”——《药品注册管理办法》 3 新药注册管理 SFDA主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批 省、自治区、直辖市药品监督管理局受SFDA的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核 药品注册司代表SFDA受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理 4 新药注册申请过程 新药注册申请分：申请临床研究和申请生产 药物临床前研究： 合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药动学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等 药物临床研究 包括临床试验和生物等效性试验 5 新药注册申请的基本条件 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性 研制开发药物制剂所使用的原料药，必须是由拥有该品种药品批准文号的药品生产企业提供 使用进口原料药的，须由拥有该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外制药企业提供 药品注册申请人委托药物研究机构、药品生产企业或其它科研机构进行药物的研究或进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，委托方应与被委托方签订合同并对药物研究数据及其资料的真实性负责 6 药品注册分类 对新药进行分类不完全从药物的药理作用角度划分，而主要是从药政管理角度考虑，对每类新药都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料以证明药品的安全性与有效性，从而便于新药的研究和审批。 目前，我国现行《药品注册管理办法》将新药分为中药与天然药物、化学药品和生物制品三大部分。各部分又按照各自不同的情况再进行注册分类。 化学药品注册分类 （6类） 1.未在国内外上市销售的药品 1.1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 1.2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 1.4 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 1.5 新的复方制剂； 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 3.1 已在国外上市销售的原料药及其制剂 3.2 已在国外上市销售的复方制剂 3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂 中药、天然药物的注册分类 （11类） 1 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 2 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂 3 中药材的代用品 4 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂 5 未在国内上市销售的从中药