【2017年整理】药典培训班问题解答.docVIP

药典培训班问题解答1： 1、十万级洁净区悬浮粒子数测试（≥0.5μm），采样量2.83L／次，如果用厂家为：Metone，型号227A的尘埃粒子计数器，打印出来的数据为30，请问这个数据可否转换为30X1000／2.83=10600.707粒／m3？ 计算某一采样点是这样转换，但结果评定需同时考虑置信上限 2、悬浮粒子测定，假设操作规程为取样3次，求其平均值，那么这3次取样是否必须是连续的时间？比如：取样时间3min，取样3次，是否结果必须为10:03~10:06，10:06~10:09,10:09~10:12。 标准中未明确规定，但我所实际操作是连续取样，这样也方便操作 3、洁净度要求多少级别须测浮游菌？ 100,000级以上需测，300,000级GMP和国标未给出允许数值 4、沉降菌测定过程中，每个房间部分分别取好几点，如果结果是每个地点报告还是所有点的菌落平均数报告，平均数是小于1cfu，这样报告数是报告小于1，还是真实的报告零点几cfu？新的GMP有没有特别的规定？ 每个房间所有点的平均数，我所报告为真实数值，新GMP无特别规定 5、测沉降菌与浮游菌的培养基平皿，培养的时间是多少？ 中国药典2010版细菌培养时间改为3天，但医药工业洁净室（区）未公布新标准，请先按现行培养时间2天，留意变化 6、请问沉降菌，浮游菌，纯化水，饮用水等菌落总数的测定培养时间需从48h改为培养3天？ 纯化水请按中国药典2010版细菌培养时间改为3天，饮用水请按相关行业标准。医药工业洁净室（区）未公布新标准，沉降菌、浮游菌请先按现行培养时间2天，留意变化 7、请问：洁净度测试时采样管如何进行消毒？ 采样管不吸附尘粒，无需消毒，可用酒精冲洗 暂无法解答的问题： 1、对于高效空气过滤器，尤其是洁净区中的超净台，测试通过率必须引入尘源，请问该如何引进？采用什么物质作为尘源？ 无相关工作经验，请咨询洁净技术工程师 2、此外还有洁净区空气过滤系统，需要测试过滤效率，如何在中效与高效、初效与中效间引入尘源？主要担心引入的尘源会不会对洁净区或空气过滤系统造成不良影响 无相关工作经验，请咨询洁净技术工程师 3、在测量冷冻室温度时曾发现有温度计液柱断裂成数段的现象，请问有没有更有效的方法测量冷冻室的温度？ 无相关经验 4、在抗生素生产车间中，为了消除抗生素的抑菌作用，在培养基平皿加酶，这酶有没有规定的量？如果要做这加酶培养基的灵敏度，那该怎么做？ 无相关经验 5、新版GMP要求洁净度监测数据需要进行趋势分析，及测定控制限及纠偏限，请问应采用什么统计方法进行趋势分析及限度制订？ 无相关经验 药典培训班问题解答2： 1、微 生物方法验证，要求菌株回收率≧70%，是否有上限要求？（如不得高于100%或者110%）。 答：没有上限。但一般不会高于100%，因为加进去的菌量是一样的，如果超过100%可看成是操作上的误差。按微生物的特性，如果不超过太多，是可以接受的，但没有具体上限。（本所控制在110%以内）。 2、在微生物方法验证时，霉菌、酵母菌计数验证只用黑曲霉及白色念珠菌做方法学验证，在操作培养过程中发现：在玫瑰红钠琼脂培养生长的白色念珠菌的形态太小与营养琼脂上培养的细菌的某些形态大小相同，这样如何判断营养琼脂上生长的菌落是否是白色念珠菌？为何这两种菌落形态相似？ 答：菌落形态相似不等于就是同一种菌。在验证时，营养琼脂的验证菌株为大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌，如果本底菌为0，则营养琼脂上长的菌应该不是白色念珠菌。要判断是否为白色念珠菌，应进行白色念珠菌的相应鉴定方法后才能确定。任何微生物都不可能只是从菌落就可以进行判断，只能判断为疑似，然后再做一系列相应的鉴定实验后才能进行判断。 3、生孢梭菌的适宜计数用培养基？（很多验证需对生孢梭菌进行计数） 答：最简便的方法是用硫乙醇酸盐流体培养基。该培养基上层为含氧层，适宜需氧菌生长，下层为厌氧层（下层高度最好7cm以上），适宜厌氧菌生长。在培养16~18小时这个时间进行观察，计数，超过20小时,由于繁殖量大，培养基将混浊，点计不清。或者是用哥伦比亚琼脂培养基，浇注后，置厌氧罐（袋）里，再置培养箱培养，计数。 4、微生物限度检查法中所用的培养基要进行适用性检查试验，请问这些培养基还需要做无菌检查试验吗？ 答：微生物限度检查，药典上没有特别说明对培养基作无菌性检查，但每次都要做阴性对照实验，阴性对照是检查整个检验系统是否被微生物污染，实际上也包括了培养基的无菌性检查。 5、微生物限度检查法中所用的培养基如：营养琼脂、EMB、Macl等培养基其分装容器需要预先灭菌吗？ 答：不用。只要是洁净的就行，因为分装后还要灭菌。 6、具有抑菌性的供试品，细菌、霉菌、都是用薄膜过滤法来检查的，那么沙门菌可以用常规法来检查吗？就是可以不