天黄猴枣散_生产工艺.docVIP

标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-1 版号 A/0 文件编号 TG-S21-001 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的: 建立本公司，使之有法可依。 本公司天黄猴枣散产品工艺规程 责任： 前处理提取、制剂车间具体执行 内容： 1.产品概述 1.1产品名称：天黄猴枣散 1.2性 状：本品棕褐色的粉末；味微苦、凉。 1.3功能主治：除痰定惊、祛风清热。用于小儿痰多咳喘，发热不退，惊悸不眠等症。 1.4用法用量：口服，一岁至四岁一次0.15g,四岁以上一次0.3g，一日1～2次。 1.5规 格：每袋0.15g。 1.6剂 型：散剂 子 1.7贮藏：密封。 1.8有 效 期：三年。 1.9处方来源 《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第一册19页。 1.10批准文号：1.11包装规格：0.15g/袋×20袋/盒×200盒/件 标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-2 版号 A/0 文件编号 TG-S21-001 2.处方 药材名称 规格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 天竺黄 净药材 25 0.525 珍珠 净药材 15 0.315 冰片 净药材 5 0.105 珍珠层粉 净药材 14.95 0.314 天麻（制） 饮片 25 0.525 胆南星 饮片 25 0.525 薄荷脑 净药材 0.05 0.00104 全蝎 净药材 15 0.315 猴枣 净药材 2.5 0.0524 僵蚕 净药材 15 0.315 牛黄 净药材 7.5 0.1576 制成（0.15g/袋） 1000袋 20000袋 标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-3 版号 A/0 文件编号 TG-S21-001 3工艺流程图： 物料加工处理 物料 　　　　　　　　　　　入库 工序、物料、人员走向 ※控制点 质量检验 内为三十万级 标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-4 版号 A/0 文件编号 TG-S21-001 4.操作过程及工艺条件 4.1灭菌： 4.1.1按生产指令领取制造处方量的天竺黄、珍珠、全蝎、僵蚕、冰片、薄荷、牛黄、天麻（制）、胆南星、猴枣、珍珠层粉，核对各味药材名称、批号（编号）、规格、数量、检验报告单、合格证。 4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.4灭菌温度：110℃。 4.1.5灭菌时间：30min。 4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8 灭菌后的药材装入洁净的塑料袋内，扎紧口、放入不锈钢桶中，并附有标签标明品名、批号、规格、数量、生产日期、操作者、复核者等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物、检测水份。 微生物控制在： 细菌数≤30000个/g； 霉菌数≤100个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤9% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.2粉 碎： 4.2.1核对天麻（制）、胆南星、猴枣和天竺黄、珍珠、全蝎等7味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上100目筛片对粉碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%～100% 4.2.4　粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场 标题： 天黄猴枣散生产工艺规程 总页-分页 15-5 版号 A/0 文件编号 TG-S21-001 4.2.5将冰片、薄荷、牛黄分别用研钵研细过100目细粉,洁净塑料袋收集，称重并标明名、批号、重量、生产日期、操作者。 4.3批混 4.3.