溃疡灵口胶囊工艺规程.docVIP

保密级别 编号：GYGC-01-08-02 溃疡灵胶囊 生 产 工 艺 规 程 江苏圣朗药业有限公司 目录 药品名称、剂型、规格 性状、功能主治、用法用量及使用注意事项 新药证书编号、批准文号及执行标准 处方制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件 中间体、成品贮存条件 成品质量标准 中间体质量标准 原辅料质量标准 9、包装材料质量标准 10、原輔料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算 11、设备一览表及主要设备生产能力 环境卫生、个人卫生及工艺卫生 安全生产与劳动保护 岗位定员 附页 文件名称 溃疡灵胶囊生产工艺规程 编 号 GYGC-01-08-02 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办公室 制作备份 5份 分发部门 质控部、生产部、生产车间 实施日期 目 的：建立工艺规程，便于生产操作和质量控制。 适用范围：溃疡灵胶囊生产全过程。 责 任 者：与溃疡灵胶囊生产有关人员。 1.药品名称、剂型、规格 1.1药品名称 通用名称 溃疡灵胶囊 汉语拼音 Kuiyanglingjiaonang 1.2剂型 胶囊剂 1.3规格 每粒装0．25g 2.性状、功能与主治、用法与用量 2.1性状 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色颗粒，味微苦、微涩。 2.2功能与主治 益气、化瘀、止痛。用于胃及十二指肠溃疡。 2.3用法与用量 口服，一次3～5粒，一日3次。 3.批准文号及执行标准 3.1批准文号:国药准字3.2执行标准:部颁标准中药成方制剂第五册 标准编号：WS3-B-1048-91 4. 生产处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件 4.1处方与制法 4.1.1处方 三七 20g 儿茶 20g 浙贝母 100g 海螵蛸 150g 甘草 50g 延胡索(醋制)50g 黄芪 150g 白及 30g 百合 50g 4.1.2制法 以上九味，三七、儿茶、浙贝母、海螵蛸粉碎成细粉，过筛。甘草、延胡萦、黄芪、白及、百合五味，加水回流提取8小时，滤过，并浓缩成相对密度为1.20(70～80℃)的浸膏；加上述粉末,混合均匀，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，干燥，装胶囊，即得。 4.1.3提取处方(约180万粒) 三七 30Kg 儿茶 30Kg 浙贝母 150Kg 海螵蛸 225Kg 甘草 75Kg 延胡索（醋制）75Kg 黄芪 225Kg 白及 45Kg 百合 75Kg 4.1.4制剂处方（180万粒） 提取浸膏 批提量 三七粉 （相当于净药材） 30 Kg 儿茶粉 （相当于净药材） 30 Kg 浙贝母粉（相当于净药材） 150 Kg 海螵蛸粉（相当于净药材） 225 Kg 制成颗粒 约 450 Kg 4.2工艺流程图 4.2.1中药粉碎部分 饮用水 （检验） 三七、浙贝母 挑选　　 称量　　洗药 　灭菌 烘干　　粉碎 儿茶、海螵蛸 4.2.2中药提取部分 饮用水 （检验） 中药材 　挑选　　切药　　　称量　　洗药 　投料 　浸泡 回流提取 入库 浸膏 （检验） 备注: 1.阴影部分为三十万级净化区. 4.2.3制剂工艺流程图 原辅料 (检验) 粉碎过筛 称量、配料 混 合 整粒 烘干 制粒 制软材 浸膏