第一章生物药物概论要点.ppt

2015年中国生物医药业上市公司市值前十名排行榜 2015中国最具影响力医药企业百强榜” 国药股份、恒瑞医药、上海莱士、康美药业、复星医药、云南白药、华东医药、东阿阿胶、华润三九、上海医药、天士力、白云山、同仁堂、康恩贝、哈药股份、吉林敖东等多家知名企业上榜。 作业：介绍自己家乡的生物制药企业 (1)大力开发疫苗 36家疫苗生产企业拥有自主生产的产品。科兴控股研发的手足口病肠病毒71型灭活疫苗已经进入II 期临床试验阶段，有望成为全球第一支手足口病灭活疫苗。 (2)在血液制品方面 随着国家对血液制品门槛的不断提高，我国血液制品行业也将逐步走向规范化（33家通过GMP认证）。 (3)我国开发出一批新的特效药对肿瘤、心脑血管疾病等具有显著疗效(红血球生成素、胰岛素、干扰素、生长激素等) 5、我国生物制药产业发展方向 3、研发外包迅速增加 2、产业基地与创新体系建设 　上海浦东已聚集了430 余家生物制药产业企业，形成了初具规模的生物制药产业群，能够很好的带动整个生物医药产业发展。 张江高科技园区，又称张江“药谷” 第二节 生物药物的性质与类别 一、生物药物的特性 1.药理学特性： (1)治疗的针对性强 ,治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠. －细胞色素Ｃ针对组织缺氧所致疾病具有显著成效． (2)药理活性高---IFN纯品的比活＞１０８Ｕ／mg (3)毒副作用小，营养价值高.---氨基酸、蛋白质、脂类 　　　 (4)生物副作用常有发生.---过敏反应、发热。 2.在生产、制备中的特殊性 (1)原料中的有效物质含量低.－胰岛素的含量0.002% (2)稳定性差.--大分子物质（分子量大，结构复杂） (3)易腐败.－－染菌 (4)注射用药---有特殊要求（无热源、不过敏、无不溶颗粒）. GMP（产品生产质量管理规范）GOOD MANUFACTURING PRACTICE 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准 3. 检验上的特殊性---均一性 安全性 稳定性 有效性 　 理化检验 生物活性检验 二、 生物药物的分类 1、按药物的化学本质和化学特性来分 （1）氨基酸及其衍生物类药物—胱氨酸 （2）多肽和蛋白质类药物---白蛋白、免疫球蛋白 （3）酶和辅酶类药物---胃蛋白酶、胰酶、尿激酶 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物 （5）糖类药物--粘多糖＼壳聚糖 （6）脂类药物—卵磷脂 （7）细胞生长因子类 （8）生物制品类-疫苗类 2、按原料的来源分类 （1）人体组织来源的生物药物 （2）动物组织来源的生物药物 （3）植物组织来源的生物药物 （4）微生物来源的药物 （5）海洋生物来源的药物 3、按生理功能和用途分类 （1）治疗药物—--肿瘤、爱滋病、心脑血管疾病等。 （2）预防药物—--传染性强的疾病，菌苗、类毒素 （3）诊断药物—--速度快、灵敏度高、特异性强。免疫诊断、酶诊断、 放射性诊断、基 因诊断试剂。 （4）其它生物医药用品—生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。 《生物制药学》参考书 1. 吴梧桐：中国药科大学 《生物制药工艺学》第二版 《实用生物制药学》 《现代生化药学》 2．熊宗贵：沈阳药科大学，微生物药物研究 《生物技术制药》，高等教育出版社， 1999 《生物制药学》的相关杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志  生物制药学 林业与生物技术学院 主讲 王红珍 杨 萍 一、本课程的研究内容 《生物制药学》是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。 基础篇：生物制药工艺技术基础； 技术篇：生物分离工程技术； 品种篇：重要生物药物制造工艺。 二、 课程任务： 掌握各类生物药物制造的工艺技术基础理论、原理、工艺过程和制剂技术及其质量控制