【2017年整理】{药物研发必读}注册部门在药物研发中的作用.doc

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【2017年整理】{药物研发必读}注册部门在药物研发中的作用

011.08.17后记:写这篇文章时进入原研药企业还不满一年,在此之前做的都是化药5类和6类、中药8类品种,所以大部分还是从仿制药注册的角度来写的。对于真正意义上的新药注册,CDE某老师有句话让人印象深刻:她在审评时最关注两点,一是是否有高度未满足的临床需要,二是与现有治疗相比是否有卓越的疗效。 对于amplent所说的“对申报品种实行有序管理”,很对。这是注册经理和项目管理人员的一项重要职责。那时我只是个小兵,领导分配给什么品种就做什么品种,自然想不到这些。初次看到这句话,体会也不深刻。从事项目管理之后回过头来再看,顿时深以为然。 至于amplent和dts1014都很强调的专利,以前的公司要么委托专利商标事务所查询,要么由总部的同事直接给资料,自己还真没怎么接触过。 做注册,人的因素确实也很重要。这一点我以前忽略了,或者说有意视而不见。用上上家公司同事的话来说是只会埋头苦干,用上家公司老板的话来说是不够社会化,用我自己的话来说是有精神洁癖。现在做项目管理正是个强迫自己改变的机会,一年后且看成效如何? 我很幸运,每次只不过是在整理思路的同时分享些心得体会,却总是从别人身上获益更多。这大概就是所谓的“施比受有福”吧。? 2010.11.08原文:本文最早由本人发于仪器信息网,除本人和仪器信息网授权外请勿转载,谢谢! 摘要:注册是药物研发过程中一个必不可少的环节,但对于注册部门在药品研发直至上市过程中的作用,很多人的理解还停留在“整理资料、跑跑腿、拉拉关系”的误区中。作为一个药品注册人员,今天就跟大家聊聊做注册的具体工作及其在药物研发过程中的作用,以使大家对注册工作有更好的了解。同时分享些注册过程中的经验和心得体会,希望能起到抛砖引玉的作用,互相学习,互相指教。 大纲: 一.药品注册的概念 二.注册人员在仿制药研发过程中的作用 (一).仿制药的概念及其由来 (二).注册人员在仿制药研发过程中的作用 1.立项阶段:协助业务发展部门进行市场调研 (1).原研厂和上市日期 (2).正在申报和已获批文的企业 (3).市场上的主流剂型和规格 (4).各国药典、基本药物目录和医保目录的收载情况 (5).各地的政府定价 2.准备申报资料阶段 (1).审核质量研究资料 (2).审核证明性文件 (3).撰写立题依据 (4).撰写药理毒理研究资料 (5).撰写综述资料 (6).跟各部门讨论说明书和包装标签样稿 3.递交申报资料直至获得批准文号期间的工作 4.补充申请 三.注册人员在原研药研发过程中的作用 (一).原研药注册与仿制药注册的区别 (二).注册人员在原研药研发过程中的作用一.药品注册的概念 “药品注册”,业内又称为“药政事务”(Regulatory Affairs,简称RA)。《药品注册管理办法》对“药品注册”的定义如下:“药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。”这是从药政当局(drug authorities)的角度来讲的。从企业的角度来讲,在一个具有良好研发能力的企业,从立项前的调研到获得上市许可,再到上市后的承诺研究和补充申请等,RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外,还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献,具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识,熟悉药品的研发和审评流程,掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。高级别的RA人员还需要从大局考虑,进行战略性思考:“这件事对RA有什么影响,对其它部门又有什么影响?RA能够做什么?这样做有哪些风险和获益?这些风险和获益是暂时的还是长期的?不这样做的后果是什么?……”更高级别的RA人员会跟药政当局进行更高层次的交流,比如FDA和EMA的最新动向、对跨国企业先进研发技术的介绍、对药政当局一些征询意见稿的反馈,等等。当然,由于企业规模和产品线的不同,一个RA人员通常只会专注于某一领域,再高级别的RA人员在专业知识方面也会有局限性。仿制药企业的RA不懂IMCT、原研药企业的RA不懂BE study是很常见的。这里的版友多在仿制药企业工作,我就先介绍RA人员是如何参与仿制药研发的吧。 二.注册人员在仿制药研发过程中的作用 (一).仿制药的概念及其由来 “仿制药”,英文名为“generic drug”,过去称为“已有国家标准药品”,2007版《药品注册管理办法》中改为“仿制药”。2005版《药品注册管理办法》对其的定义是“生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品”

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