灭菌方法与生物指示剂摘要.pptVIP

概要 灭菌法和生物指示剂 生物指示剂的形式 无菌保证水平 灭菌工艺验证 常用灭菌方法 制药工业常用的灭菌方法 生物指示剂的使用 孢子数测定 灭菌法和生物指示剂 灭菌法 系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。 生物指示剂的形式 无菌保证水平 无菌保证水平 一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受水平来表述，即SAL（sterility assurance level）。 灭菌工艺验证 验证一个灭菌工艺系统能否使产品灭菌后达到无菌要求, 通常认为灭菌后微生物残存概率小于1×10-6。 物理性验证：通过得到的热分布与热穿透数据, 来估测一个灭菌程序对微生物的致死性。 化学指示剂验证：物品包外用化学指示剂用于验证物品是否经过灭菌处理，物品包内中心部位的化学指示剂才可作为物品是否达到灭菌的参考标志。 生物指示剂验证：将已知其耐热性的生物指示剂直接接种在产品溶液或相似溶液中进行验证, 是评判灭菌工艺杀灭效果最直观有效的方法, 也是灭菌工艺验证必不可少的试验。 常用的灭菌方法 湿热灭菌法 干热灭菌法 气体灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法 不同灭菌方式不同的菌种种类的选择 湿热灭菌法 指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等