(药物临床试验2.pptVIP

一、药物临床试验 中药分类 新药 新药-指未在中国境内上市销售的药品。 临床试验 —从方法和目的看: 与一般中医药临床科研的比较 2、研究目的： 3、研究方法： 4、新药临床试验须符合法规要求 样本量的确定 临床试验设计的主要原则 二、GCP相关知识 GCP 保障受试者权益的主要措施 知情同意及知情同意书 是否允许受试者先做常规检查，再获得知情同意？ 如何入组受试者？ 剔除标准 中止标准： 一个受试者用药异常后坚决不再来继续试验和接受随访了，属剔除还是脱落？他的试验数据还有用吗？ 如何将试验用品发给受试者？ 如何保证受试者的依从性？ 不良事件 不良反应  严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)：指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：  ?死亡；  ?危及生命； ?需要住院治疗或延长住院时间；  ?永久或严重致残；  ?致畸；  ?妊娠；  ?其他严重事件并可能导致以上几种情况发生。  受试者入选时，肝功结果还未回来就发给了受试者试验药物，病人用药后，肝功能结果回来，发现该受试者肝功异常怎么办？如果继续用药，试