5GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告重点.docVIP

编号：TSP-YZ-QY-00-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机 清洁验证方案及报告 GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案目录 ．验证方案的起草与审批 1验证方案起草 2验证方案的审批 概述 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证方法 5．1 验证所需文件资料 5．2 参照检验对象的选择 5．3物理外观检查 5．4残留量和微生物检测 5．4．1确定限量标准 5．4．2取样点的确定 5．4．3取样方法的确定 5．4．4确定检验方法 6．验证结果评定与结论 7．验证周期 8．最终批准 1．验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证名称 验证编号 验证方案及报告 TSP-YZ-QY-00-01 起草人 部 门 日 期 1．2验证方案的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2．概述 组长：生产技术部 负责起草验证方案整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施 组员：生产技术部 负责该设备清洁操作 质量保证部 负责取样及检测 品名 规格 活性成分水中溶解性能 批量(kg) 去痛片 氨基比林：0.15g 苯巴比妥：15mg 非那西丁：0.15g 咖啡因：50mg 苯巴比妥 极微溶 400 氨基比林