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化验室冬季培训 第一部分—实验室质量控制 授课人：廖霞 实验室质量控制 概念： 质量控制： 是针对实验室测试活动和测试结果的质量进行控制和评 价的。 是用现代科学管理技术和数理统计的方法来控制检验数据的质量。将误差限制在容许的范围内，保证测量结果有一定的精密度和准确度，是检验数据在给定的置信水平内，有把握的达到所要求的质量，且与实验时之间的测量结果有可比性。 质量控制的发展过程： 经历了三个阶段： 1、传统质量控制阶段。 2、统计质量控制阶段。 3、全面质量控制阶段。 三、全面质量控制的特点： 1、它是用系统的原理来认识和控制检验质量的一种现代化管理思想，这是全面质量控制的精髓所在。 2、它要求从社会和社会发展的需要出发，，树立一个明确而又切实可行的质量奋斗目标。 3、它要求形成一个有利于对检验质量实施系统控制的质量保证体系。 4、它要求把一切能够促进检验质量提高的现代化科学技术和管理方法都用到检验质量控制中来。 5、它要求一切与检验质量有关的部门和人员都参与质量控制。 四、实验室质量控制的前提和条件： 1、有完备的法律、法规、标准和标准检验方法体系。 2、有健全的检验质量保证系统和信息系统。 3、有保证检验质量的各项规章制度。 4、有良好的后勤保障系统，保证供应复核检验要求的试剂、药品、实验用水等和检定、校验、检验合格的计量器具及仪器。 5、有良好的政治、业务素质和熟练操作技能的检验人员。 6、有符合检验条件要求的实验室环境条件。 7、正确采取并能满足检验需要的代表性样品。 五、实验室质量控制的意义和方式： （一）、意义：当实验室有良好的基础和检验人员具备一定素质之后，实验室对所用方法自控和有步骤地进行室间考核是科学管理实验室的主要方式和组成部分。通过室内和室间检验质量控制，还可以使检验人员逐渐习惯检验工作标准化和规范化所需遵循的技术规范。 （二）、方式：实验室质量控制包括室内和室间质量控制两种方式。 1、室内质量控制（内质控）： 它是检验人员对检验质量进行自我控制的过程。 2、主要方法有： （1）选择检验方法； （2）测量空白样品，估算所选方法的检出限； （3）绘制标准曲线、并取定方法测量上限和下限； （4）绘制质量控制图； （5）进行方法比较； （6）开展常规质量控制平行试验、准确度试验； （7）考核检验、抽样复验和加强校核等。 3、实验室间质量控制（外质控）： 是指由外部的第三者如上级业务指导部门，对实验室和检验人员的检验质量，定期或不定期实行考核的过程。 第二节： 理化检验实验室室内质量控制 精密度——偏性分析质量控制实验 在具有良好基础和管理的实验室中，检验数据的质量主要取决于检验方法和操作者对检验方法的了解和能正确掌握运用。 精密度——偏性分析质量控制实验 (1)、空白溶液：取与配制标准溶液相同的蒸馏水或去离子水。 (2)、标准溶液：取检验方法检测上限浓度的标准溶液（0、9倍或0、1倍）。 样品溶液：取具有代表性样品处理液，放置一定时间使趋向稳定，并含有一定浓度的待测物。 (3)、加标准样品溶液：在样品溶液加入一定浓度的待测标准物质。对上述各种溶液，一般每天分析一批，每批各取2份平行样，整个实验在1——2周内完成。 2、精密度——偏性分析质量控制实验评价内容： （1）、测量空白的批内标准差，计算检出限。 （2）、比较除空白外的各种溶液的批内变异和批间变异，检验变异的显著性，以判断方法的精密度。 （3）、比较标准溶液、样品溶液和样品溶液的标准差，以便观察样品溶液中是否存在影响精密度的干扰物质，并确定有物排除干扰的必要。 （4）、测量加标样品溶液的回收率，以观察样品溶液中是否有不影响精密度，但能改变测量准确度的组分存在。 （5）、将各种溶液的总标准差与其本身溶液的5%或检出限相比较，评价检验方法的适应性和检查操作人员对检验方法熟练掌握的情况。 3、回收率的测定（回收试验）： 加标试样测定值—试样测定值 回收率%= ————————— × 100% 加标量 回收率的评价准确准确度时须注意： （1）、样品中待测物质的浓度和加入标准物质的浓度对回收率的影响。 （2）、加入的标物与样品中待测物质的形态未必一致，其与样品中其他组分间的关系未必相同。 （3）、样品中若某些干扰物质产生的正或负干扰，有时不能为回收试验所发现。 二、经常性分析质量控制 1、控制图的概述